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A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou orientações sobre a TGO 91 e 92 em 23 de março de 2021, a fim de ajudar os patrocinadores e produtores de medicamentos a cumprir as mais recentes normas de rotulagem australianas. Conforme descrito no artigo Alterações da TGA às TGO 91 e 92, o período de transição para a regulamentação de rotulagem de medicamentos australianos terminou em 31 de agosto de 2020. As empresas farmacêuticas tiveram tempo para se adaptar às novas diretrizes durante o processo de transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, todos os novos rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica devem cumprir as novas especificações.
Aqui está uma breve explicação. A Therapeutic Goods Administration (TGA) reviu os critérios de rotulagem para medicamentos fornecidos na Austrália, adicionando duas (2) novas ordens de rotulagem para substituir a anterior Therapeutic Goods Order n.º 69 – Requisitos gerais para a rotulagem de medicamentos (TGO 69):
A Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos relacionados, e
A Therapeutic Goods Order n.º 92 (TGO 92) para rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica.
Certas disposições das novas TGOs tornariam necessária a revisão dos rótulos para a maioria dos medicamentos vendidos na Austrália. São elas:
- Realce da importância do ingrediente ativo através da utilização de um posicionamento e escala específicos
- Sem gráficos ou texto, o nome do medicamento deve ser uma entidade unificada
- Advertências adicionadas e divulgações de alergénios
- Inclusão de um espaço para rótulo de dispensa para medicamentos sujeitos a receita médica
- Adição de uma tabela de Informação Crítica de Saúde para medicamentos não sujeitos a receita médica
Como todos sabemos, o prazo estabelecido para as empresas farmacêuticas se adaptarem às novas diretrizes terminou. Isto significa que a nova ordem é agora obrigatória, e os patrocinadores e fabricantes que visam a entrada no mercado australiano devem cumprir estas exigências de rotulagem para manter a conformidade. Pode contactar uma equipa especializada em Serviços de Regulamentação para obter assistência na atualização ou desenvolvimento de rótulos de medicamentos que cumpram as novas ordens. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
