,Modelos de Entrega Híbridos
A Freyr possui vastas capacidades para entregar projetos Regulatórios e atividades de suporte operacional em modelos flexíveis que se adequam às necessidades e orçamentos dos nossos clientes. Muitos dos nossos compromissos são entregues com a combinação certa de serviços no local e remotos. Avaliamos constantemente os parâmetros de risco/retorno das principais funções Regulatórias que podem ser realizadas remotamente.
As nossas equipas de Afiliados Regulatórios Globais trabalham em conjunto com as nossas equipas Regulatórias remotas para oferecer um valor significativo aos nossos clientes - a combinação certa de suporte local e benefícios de custo dos serviços remotos. Os especialistas Regulatórios remotos da Freyr também viajam globalmente em vários compromissos importantes.
Atividades de Localização
- Interações com a Autoridade de Saúde
- Criação de Conteúdo Científico específico para o Produto / Mercado, incluindo Traduções de Idiomas
- M1- Documentação legal e administrativa específica do mercado
Atividades de Centralização / Suporte
- Publicação de Submissões Globais
- M2-M5 Preparação de Dossiês
- Gestão de Controlo de Alterações CMC
- Gestão de Artwork e Gestão de Informação Regulamentar (Dados e Documentos)
- Inteligência Regulatória
- Monitorização da Conformidade e Gestão de Risco Empresarial