Nova Jérsia – 01 de julho de 2019: A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, anunciou que a organização obteve a aprovação da licença de dispositivo médico (MDL) da Health Canada (HC) para um dispositivo de depilação das linhas de produtos de um fabricante de dispositivos médicos baseado em Espanha.
A aprovação decorre dos requisitos de registo de produtos do cliente no Canadá. Isto inclui a interação com a autoridade de saúde para responder a questões sobre o dispositivo previamente registado do cliente e a adoção de medidas necessárias para o registo de um novo dispositivo, orientando o cliente através de uma revisão aprofundada e análise de lacunas dos processos técnicos, a transição para o MDSAP da HC e a compilação do pacote de submissão eletrónica.
“Este é mais um marco para a Freyr. Para além de recebermos a aprovação MDL da Health Canada, obtê-la sem questões e num curto espaço de 4 meses é muito satisfatório. Como prestadores de serviços regulamentares, sentimo-nos realizados, especialmente ao ver a entrada rápida no mercado por parte dos clientes e perspetivas de negócio melhoradas”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Gostaríamos também de aproveitar esta oportunidade para agradecer aos nossos clientes pela confiança depositada em nós. Este será certamente o ponto de partida para muitas outras aprovações cruciais junto de autoridades de saúde globais para muitos mais clientes”, acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços Regulamentares, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilar | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-Aprovação / Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte Final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 300 clientes globais e a crescer
- Mais de 600 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração