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Nova Jérsia – 01 de julho de 2019: A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços de regulamentação, anunciou que a organização obteve a autorização da Licença de Dispositivo Médico (MDL) da Health Canada (HC) para um dispositivo de remoção de pelos das linhas de produtos de um fabricante de dispositivos médicos sediado em Espanha.
A aprovação está toda enraizada nos requisitos de registo de produtos do cliente no Canadá. Isto inclui interagir com a Autoridade de Saúde para abordar as questões sobre o dispositivo previamente registado do cliente e tomar as medidas necessárias para o registo de novos dispositivos, no que diz respeito a orientar o cliente com uma revisão exaustiva e análise de lacunas dos ficheiros técnicos, a transição MDSAP da HC e a compilação do pacote de e-Submissão.
“Este é mais um marco para a Freyr. Além de receber a aprovação MDL da Health Canada, obtê-la sem questões e em apenas 4 meses é muito satisfatório. Como fornecedor de serviços de regulamentação, sentimo-nos realizados, especialmente ao ver a rápida entrada dos clientes no mercado e as perspetivas de negócio melhoradas”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Gostaríamos também de aproveitar esta oportunidade para agradecer aos nossos clientes por depositarem a sua confiança em nós. Isto será, sem dúvida, uma porta de entrada para muitas outras aprovações cruciais junto das Autoridades de Saúde globais para muitos mais clientes”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes globais e em crescimento
- Mais de 600 especialistas de regulamentação globais
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta