Visão geral do cliente
Uma organização de tecnologia de IA dentária opera no setor altamente regulado da saúde digital e dos dispositivos médicos, focando-se na análise avançada de radiografias 2D e 3D. Com capacidades de CBCT baseadas em IA, a organização ajuda os clínicos a detetar patologias dentárias que são frequentemente difíceis de identificar apenas através da análise visual. A respetiva plataforma permite um diagnóstico mais rápido, segundas opiniões digitais, um melhor planeamento de tratamentos, menor exposição à radiação e um apoio mais sólido a reclamações de seguros, ajudando os profissionais dentários a prestar cuidados mais precisos, seguros e centrados no paciente.
Contexto
O cliente pretendia entrar num panorama regulamentar complexo e multi-mercado que abrangia os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e a Europa. Sendo uma organização com 20 membros e uma complexidade operacional média, enfrentou o desafio de reforçar o seu SGQ, colmatar lacunas críticas nos processos e alcançar a preparação para auditorias no âmbito de um programa de conformidade estruturado e focado na certificação.
Serviços no Âmbito
Análise de lacunas do SGQ existente.
Apoio à remediação em todos os mercados abrangidos.
Formação em SGQ para equipas que são novas em requisitos formais de qualidade.
Execução de auditorias internas e auditorias simuladas.
Apoio a reuniões de análise pela gestão.
Descrição do problema
O cliente planeava entrar em vários mercados regulados, exigindo melhorias no SGQ para gerir a complexidade, colmatar lacunas de conformidade e preparar-se para auditorias de certificação.
Principais Desafios
Familiaridade limitada com a ISO 13485, o MDSAP e as expectativas de implementação do SGQ.
O acesso ao mercado dependia do sucesso da certificação MDSAP.
Os POP exigiam personalização para corresponder aos processos e responsabilidades do mundo real.
A documentação necessitava de remediação para colmatar lacunas regulamentares e de preparação para auditorias.
Foram necessários formação e auditorias de simulação para aumentar a confiança em auditorias.
Visão geral da solução
A Freyr realizou uma avaliação estruturada de lacunas do QMS, corrigiu procedimentos e documentos e formou a equipa do cliente para apoiar a conformidade com a ISO 13485, MDSAP e o ciclo de vida do software.
1
Análise das práticas atuais face aos requisitos aplicáveis do QMS, regulatórios e da norma IEC 62304.
2
Personalização dos SOPs para alinhamento com os fluxos de trabalho reais, funções e responsabilidades.
3
Correção de lacunas de documentação e implementação para reforçar a prontidão para a conformidade.
4
Disponibilização de formação sobre o QMS, auditorias de simulação, auditorias internas e Reuniões de Revisão pela Gestão.
Abordagem / Metodologia
1
Abordagem de correção orientada por lacunas, combinando revisão de documentos, alinhamento de fluxos de trabalho, formação de equipas, prontidão para auditorias e apoio à revisão pela gestão.
Impacto
O cliente obteve a certificação MDSAP em três países e a certificação ISO 13485 / EN ISO 13485, permitindo um acesso mais alargado ao mercado global.
Criação e revisão de mais de 40 documentos do QMS para reforçar a conformidade, melhorar o alinhamento de processos e apoiar a prontidão para auditorias.
Estabelecimento de SOPs normalizados e alinhados com a prática para construir um QMS robusto capaz de apoiar um acesso mais alargado ao mercado.
Melhoria da prontidão da equipa para auditorias através de formação focada no QMS, apoio em auditorias internas, apoio na revisão pela gestão e auditorias de simulação.
Obtenção da certificação MDSAP em três países participantes no MDSAP, juntamente com a certificação ISO 13485 / EN ISO 13485.
Atribuição de uma pontuação de CSAT de 100%, refletindo uma forte satisfação das partes interessadas com a execução do projeto.
