Visão geral do cliente
Uma empresa especializada em tecnologia de IA para a medicina dentária opera no setor altamente regulamentado da saúde digital e dos dispositivos médicos, centrando-se na análise avançada de radiografias 2D e 3D. Com funcionalidades de CBCT baseadas em IA, a empresa apoia os clínicos na deteção de patologias dentárias que, muitas vezes, são difíceis de identificar apenas através da análise visual. A sua plataforma permite um diagnóstico mais rápido, segundas opiniões digitais, um melhor planeamento do tratamento, uma exposição reduzida à radiação e um apoio mais sólido aos pedidos de reembolso de seguros, ajudando os profissionais de medicina dentária a prestar cuidados mais precisos, seguros e centrados no doente.
Contexto
O cliente pretendia entrar num panorama regulamentar complexo e abrangente de vários mercados, que incluía os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e a Europa. Sendo uma organização com 20 membros e de complexidade operacional média, enfrentava o desafio de reforçar o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), colmatar lacunas críticas nos processos e alcançar a preparação para auditorias no âmbito de um programa de conformidade estruturado e centrado na certificação.
Serviços no Âmbito
Análise das lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) existente.
Apoio à remediação em todos os mercados abrangidos.
Formação em SGQ para equipas que ainda não estão familiarizadas com os requisitos formais de qualidade.
Realização de auditorias internas e simulações de auditoria.
Apoio à reunião de revisão da gestão.
Enunciado do problema
O cliente planeava entrar em vários mercados regulamentados, o que exigia melhorias no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para gerir a complexidade, colmatar lacunas de conformidade e preparar-se para as auditorias de certificação.
Principais Desafios
Conhecimento limitado da norma ISO 13485, MDSAP e das expectativas relativas à implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
O acesso ao mercado dependia da obtenção MDSAP .
Os procedimentos operacionais padrão (SOP) exigiram uma adaptação para se adequarem aos processos e responsabilidades do mundo real.
A documentação necessitava de correções para colmatar as lacunas em matéria de conformidade regulamentar e de preparação para auditorias.
Foram necessárias formações e auditorias simuladas para reforçar a confiança no processo de auditoria.
Visão geral da solução
A Freyr realizou uma avaliação estruturada das lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), corrigiu procedimentos e documentos e ministrou formação à equipa do cliente para apoiar a conformidade com a norma ISO 13485, MDSAP e o ciclo de vida do software.
1
Analisou as práticas atuais à luz dos requisitos aplicáveis do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), dos regulamentos e da norma IEC 62304.
2
Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) personalizados para se adequarem aos fluxos de trabalho, funções e responsabilidades reais.
3
Corrigiram-se as lacunas na documentação e na implementação, a fim de reforçar a preparação para o cumprimento das normas.
4
Ministrei formação sobre o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), auditorias simuladas, auditorias internas e reuniões de revisão da gestão.
Abordagem / Metodologia
1
Abordagem de correção orientada para as lacunas, que combina a análise de documentos, o alinhamento dos fluxos de trabalho, a formação das equipas, a preparação para auditorias e o apoio à revisão pela gestão.
Impacto
O cliente obteve MDSAP em três países e ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 , o que lhe permitiu um acesso mais alargado ao mercado global.
Criei e revi mais de 40 documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para reforçar a conformidade, melhorar o alinhamento dos processos e apoiar a preparação para auditorias.
Estabeleceu procedimentos operacionais normalizados (SOP), alinhados com as práticas, para criar um sistema de gestão da qualidade (SGQ) robusto, capaz de apoiar um acesso mais alargado ao mercado.
Melhoria da preparação da equipa para as auditorias através de formação específica sobre o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), apoio às auditorias internas, apoio à revisão pela direção e simulações de auditorias.
Obteve MDSAP em três países MDSAP , juntamente com ISO 13485 ISO 13485 EN ISO 13485 .
Obteve uma pontuação de 100% no CSAT, o que reflete a elevada satisfação das partes interessadas com a execução do projeto.
