Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica japonesa, em expansão para os Estados Unidos, procurou otimizar o seu processo de submissão de pedidos de autorização, de modo a cumprir os requisitos US . A Freyr foi contratada para gerir e melhorar todo o ciclo de vida da submissão.
Contexto
No âmbito da sua expansão para o US , o cliente necessitava de um processo de submissão melhorado e simplificado, capaz de garantir a conformidade regulamentar e facilitar aprovações atempadas.
O objetivo era melhorar e simplificar o processo de apresentação, acelerar o ciclo de aprovação e garantir a conformidade com as normas US .
Serviços no Âmbito
IND- submissões IND
Submissões relativas à Gestão do Ciclo de Vida (LCM)
Normalização do processo de submissão
Planeamento e gestão de submissões
Apoio à publicação e à submissão
Apoio à transição do RIMS
Formação e apoio contínuo
Desafio
Ausência de processos de submissão padronizados O cliente não dispunha, anteriormente, de processos de submissão padronizados e completos.
Complexidade da transição do RIMS A transição do Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) do fornecedor atual foi um desafio.
Solução
1
Avaliação e Planeamento
Realizou uma análise exaustiva dos processos de submissão existentes e identificou áreas-chave a melhorar.
2
Gestão da Transição
Efetuei uma transição sem problemas do processo de submissão do sistema RIMS do fornecedor atual para o sistema da Freyr.
3
Normalização de processos
Desenvolvi e implementei procedimentos normalizados para a preparação e gestão de submissões.
4
Formação, Apoio e Execução
Prestámos formação abrangente e apoio contínuo para garantir que a equipa do cliente pudesse gerir de forma eficiente os novos processos. Gerimos e executámos todos os pedidos de submissão, garantindo o cumprimento dos requisitos US e facilitando a obtenção de aprovações atempadas.
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a fazer a transição para um processo de apresentação padronizado que melhorou a eficiência, garantiu a conformidade regulamentar e permitiu uma entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos.
Excelência Regulatória
- Assegurou o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares.
- Foi oferecida orientação especializada para navegar em regulamentações complexas.
Eficiência Operacional
- Processos simplificados para maior produtividade.
- Redução das ineficiências operacionais.
Progressos mais rápidos no domínio regulamentar
- Processo de aprovação regulamentar acelerado.
- Permitiu ciclos de aprovação mais rápidos.
Resultado empresarial
- Concluiu com sucesso a transição para um processo de submissão padronizado.
- Conseguiu entrar com sucesso no mercado dos Estados Unidos.
- Facilitou interações mais harmoniosas com as entidades reguladoras.
