Visão geral do cliente
Um fabricante japonês de medicamentos, ao expandir as suas operações para os Estados Unidos, procurou otimizar o seu processo de submissão para cumprir os requisitos regulamentares dos US. A Freyr foi contratada para gerir e melhorar todo o ciclo de vida da submissão.
Contexto
Como parte da sua expansão para o mercado US, o cliente necessitava de um processo de submissão melhorado e simplificado, capaz de apoiar a conformidade regulamentar e facilitar aprovações atempadas.
O objetivo era melhorar e simplificar o processo de submissão, acelerar o ciclo de aprovação e garantir a conformidade com os padrões regulamentares dos US.
Serviços no Âmbito
Submissões IND-original
Submissões de Gestão do Ciclo de Vida (LCM)
Padronização do processo de submissão
Planeamento e gestão de submissões
Apoio à publicação e submissão
Apoio à transição de RIMS
Formação e apoio contínuo
Desafio
Falta de Processos de Submissão Padronizados O cliente não possuía anteriormente processos de submissão totalmente padronizados.
Complexidade da Transição de RIMS A transição do Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) do fornecedor existente era um desafio.
Solução
1
Avaliação e Planeamento
Foi realizada uma análise exaustiva dos processos de submissão existentes e identificadas as principais áreas de melhoria.
2
Gestão da Transição
Foi feita uma transição sem interrupções do processo de submissão do RIMS do fornecedor existente para o sistema da Freyr.
3
Padronização de Processos
Foram desenvolvidos e implementados procedimentos padronizados para a preparação e gestão de submissões.
4
Formação, Apoio e Execução
Foi fornecida formação abrangente e apoio contínuo para garantir que a equipa do cliente pudesse gerir eficientemente os novos processos. Foram geridas e executadas todas as submissões, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares dos US e facilitando aprovações atempadas.
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a fazer a transição para um processo de submissão padronizado que melhorou a eficiência, apoiou a conformidade regulamentar e permitiu uma entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos.
Excelência Regulatória
- Assegurou o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares.
- Foi oferecida orientação especializada para navegar em regulamentações complexas.
Eficiência Operacional
- Processos simplificados para maior produtividade.
- Redução das ineficiências operacionais.
Progresso Regulamentar Mais Rápido
- Processo de aprovação regulamentar acelerado.
- Ciclos de aprovação mais rápidos facilitados.
Resultado de Negócio
- Transição bem-sucedida para um processo de submissão padronizado.
- Entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos alcançada.
- Interações regulamentares mais fluidas facilitadas.
