O que é AFE ou AE?

A AFE significa "Autorização de Funcionamento". Trata-se da aprovação da ANVISA para realizar operações que envolvam medicamentos ou substâncias farmacêuticas no Brasil.

A obtenção de uma autorização de funcionamento é obrigatória para as empresas que:

• armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, purificam, reembalam, sintetizam, transformam e
• transportam medicamentos e ingredientes farmacêuticos destinados a uso humano, bem como produtos de saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos de limpeza e o enchimento de gases medicinais

A AFE é um processo crítico composto por várias etapas que exige a submissão de múltiplos documentos à ANVISA. De acordo com as diretrizes fornecidas pela ANVISA, demora cerca de trinta (30) a sessenta (60) dias civis a emitir uma AFE, variando consoante o tipo de produtos e as questões relacionadas com a documentação. É muito importante renovar e atualizar a AFE atempadamente para garantir o bom funcionamento de uma organização farmacêutica no Brasil.

Caso não seja emitida uma AFE, a ANVISA tem o direito de aplicar coimas e suspender todas as operações no país. A AFE é concedida apenas para uma (01) classe, com exceção da AFE de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, que integram a mesma AFE, bem como de cosméticos, perfumes e produtos de higiene, que também formam a mesma AFE. Por conseguinte, deve ser apresentada uma petição de AFE separada para cada classe.

A AFE é uma certificação importante necessária para realizar todas as operações relacionadas com produtos farmacêuticos e de saúde no Brasil. Necessita de assistência para obter a AFE? A nossa equipa de peritos regulamentares locais no Brasil terá todo o gosto em ajudá-lo a submeter e a obter a certificação AFE junto da ANVISA. Para mais informações, consulte-nos hoje mesmo.