O que é AFE ou AE?

AFE significa “Autorização de Funcionamento” no Brasil. É a aprovação da ANVISA para realizar operações que envolvem medicamentos ou substâncias farmacêuticas no Brasil.

A obtenção de uma autorização de funcionamento é obrigatória para empresas que:

• armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, purificam, reembalam, sintetizam, transformam, e
• transportam medicamentos e ingredientes farmacêuticos destinados a uso humano, bem como produtos de saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos sanitizantes, e o enchimento de gases medicinais

A AFE é um processo crítico de várias etapas que requer múltiplas submissões de documentos à ANVISA. De acordo com as diretrizes da ANVISA, a emissão de uma AFE leva cerca de trinta (30) a sessenta (60) dias de calendário, o que varia com o tipo de produtos e as questões de documentação. É muito importante renovar e atualizar a AFE em tempo útil para facilitar o funcionamento de uma organização farmacêutica no Brasil.

Se uma AFE não for emitida, a ANVISA tem o direito de aplicar uma penalidade e suspender todas as operações no país. A AFE é concedida apenas para uma (01) classe, exceto para a AFE de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, que compõem a mesma AFE, e para cosméticos, perfumes e produtos de higiene que também compõem a mesma AFE. Assim, para cada classe, deve haver um pedido de AFE separado.

A AFE é uma certificação importante necessária para realizar todas as operações relacionadas com produtos farmacêuticos e de saúde no Brasil. Precisa de assistência para obter a AFE? A nossa equipa local de especialistas em regulamentação no Brasil terá todo o gosto em ajudá-lo a apresentar e obter a certificação AFE da ANVISA. Para mais informações, consulte-nos hoje.