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As APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) são as substâncias químicas utilizadas no fabrico de medicamentos. As APIs estão presentes biologicamente no medicamento e são responsáveis pelos efeitos que este produz. Qualquer medicamento é composto por dois elementos – a API (que é o ingrediente principal) e o excipiente. O excipiente é a substância inativa do medicamento e funciona como veículo para a API. Por exemplo, num comprimido de paracetamol, o paracetamol é a API e o agente aglutinante (por exemplo, o amido) é o excipiente.
Processos de fabrico de APIs
- Síntese química
- Processos de fermentação
- ADN recombinante
- Isolamento e recuperação a partir de fontes naturais
- Uma combinação destes processos
De acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), o objetivo da API é conferir atividade farmacológica ou outros efeitos diretos para o diagnóstico, cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças em humanos. Embora as APIs sejam os principais ingredientes de qualquer medicamento, algumas continuam por conhecer. Para produzir os efeitos desejados, estas APIs desconhecidas são misturadas com substâncias adicionais para efeitos de conjectura. Antes de colocar o medicamento no mercado, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança das APIs em condições reais e laboratoriais.
Regulamentação relacionada com API
A segurança e a eficácia de um medicamento dependem da qualidade do seu API. APIs fabricados em condições deficientes ou inseguros podem resultar em consequências nocivas, incluindo a morte. Por conseguinte, é obrigatório que sejam regulados. Os APIs devem cumprir normas rigorosas de segurança e qualidade estabelecidas pelo país fabricante. Mesmo que o fabrico seja subcontratado, os APIs devem seguir as regras rigorosas da autoridade de saúde competente. Por exemplo, se o API for fabricado na Coreia ou no Japão para distribuição nos US, continuará a ser inspecionado ao abrigo das diretrizes da FDA.
Como os regulamentos estão em constante evolução, manter-se a par dos padrões regulatórios de API é um requisito para os fabricantes. Para obter informações personalizadas e suporte regulatório relativo aos regulamentos de API, contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.