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APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) são as substâncias químicas utilizadas no fabrico de medicamentos farmacêuticos. Os APIs estão biologicamente presentes no medicamento e são responsáveis pelos efeitos que um medicamento produz. Qualquer medicamento é composto por dois componentes – o API (que é o ingrediente principal) e o excipiente. O excipiente é a substância inativa do medicamento e atua como veículo do API. Por exemplo, num comprimido de paracetamol, o paracetamol é o API e o agente aglutinante (por exemplo, amido) é o excipiente.
Processos de fabrico de APIs
- Síntese química
- Processos de fermentação
- DNA recombinante
- Isolamento e recuperação de fontes naturais
- Uma combinação destes processos
De acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), o objetivo do API é iniciar a atividade farmacológica ou outros efeitos diretos para o diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças em humanos. Embora os APIs sejam os ingredientes principais de qualquer medicamento, alguns deles ainda são desconhecidos. Para produzir os efeitos desejados, estes APIs desconhecidos são misturados com substâncias adicionais para fins de investigação. Antes de colocar o medicamento no mercado, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança dos APIs em condições reais e de laboratório.
Regulamentação Relacionada com API
A segurança e eficácia de um medicamento dependem da qualidade do seu API. APIs mal fabricados ou inseguros podem resultar em consequências prejudiciais, incluindo a morte. Portanto, são obrigados a ser regulamentados. Os APIs devem aderir a rigorosos padrões de segurança e qualidade estabelecidos pelo país de fabrico. Mesmo que o fabrico seja subcontratado, os APIs devem seguir as regras rigorosas da autoridade de saúde em questão. Por exemplo, se o API for fabricado na Coreia ou no Japão para distribuição nos US, ainda será inspecionado sob as diretrizes da FDA.
À medida que os regulamentos evoluem, manter-se a par das normas regulamentares de API é um requisito para os fabricantes. Para informação personalizada e apoio regulamentar relativamente aos regulamentos de API, fale com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.