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ICH é uma diretriz internacional sobre como conceber ensaios clínicos multirregionais (MRCT) — estudos que recrutam doentes de diferentes regiões para um único ensaio global.

O seu objetivo é criar desenhos de ensaios clínicos que sejam válidos para vários países, para que as empresas possam apresentar um único conjunto de dados sólido às entidades reguladoras em todo o mundo.

Os princípios-chave incluem:

  • Planeamento antecipado tendo em conta todas as regiões
  • Um número suficiente de participantes de cada região (incluindo o Japão)
  • Considerar os fatores étnicos na resposta aos medicamentos
  • Condução consistente dos ensaios clínicos em todos os países

No que diz respeito ao Japão, a PMDA espera uma inclusão significativa de doentes japoneses em ensaios clínicos multicêntricos internacionais, para que os resultados possam ser aplicados localmente sem a necessidade de estudos de transposição adicionais.

Por que é importante: Seguir ICH poupa tempo, evita a repetição de ensaios clínicos e acelera a entrada no mercado.

Como Freyr Solutions :

A nossa equipa sediada no Japão colabora com patrocinadores globais para:

  • Planear ensaios clínicos de fase III (MRCT) em conformidade com ICH
  • Certifique-se de que as amostras em japonês têm o tamanho correto
  • Gerir PMDA e os requisitos PMDA
  • Fornecer dados válidos a nível global e aceites a nível local

Conceba os seus ensaios clínicos de MRCT da forma correta desde o início. Contacte a Freyr Solutions estratégias de ensaio clínicas PMDA ICH e PMDA.