O que é o ICH E17-GL?

A ICH E17-GL é uma diretriz internacional sobre como conceber ensaios clínicos multirregionais (MRCTs) — estudos que recrutam doentes de diferentes regiões num único ensaio global.

O seu objetivo é criar desenhos de ensaios que funcionem para vários países, para que as empresas possam submeter um conjunto de dados robusto a reguladores em todo o mundo.

Os principais princípios incluem:

• Planeamento precoce tendo em conta todas as regiões
• Participantes suficientes de cada região (incluindo o Japão)
• Consideração de fatores étnicos na resposta aos medicamentos
• Realização consistente de ensaios em vários países

Para o Japão, a PMDA espera uma inclusão significativa de doentes japoneses nos MRCTs, para que os resultados possam ser aplicados localmente sem estudos de transição adicionais.

Porque é importante: Seguir a ICH E17 poupa tempo, evita ensaios duplicados e acelera a entrada no mercado.

Como a Freyr Solutions ajuda:

A nossa equipa sediada no Japão trabalha com promotores globais para:

• Planear MRCTs alinhados com a ICH E17
• Garantir tamanhos de amostra japoneses corretos
• Gerir as comunicações e os requisitos da PMDA
• Fornecer dados válidos a nível global e aceites a nível local

Conceba os seus MRCTs corretamente à primeira. Fale com a Freyr Solutions para obter estratégias de ensaio alinhadas com a ICH E17 e a PMDA.