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No Japão, MAH (Titular da Autorização de Introdução no Mercado) e DMAH (Titular Designado da Autorização de Introdução no Mercado) são funções regulamentares cruciais que determinam quem é legalmente responsável por um produto farmacêutico no mercado.

Ao abrigo da Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD), nenhum produto medicinal pode ser comercializado, importado ou vendido no Japão sem um MAH ou DMAH estabelecido localmente. 

Qual é a Diferença Entre MAH e DMAH?

Embora ambas as funções detenham responsabilidade regulamentar, o seu âmbito difere:

  • MAH (Titular da Autorização de Introdução no Mercado)
    Uma empresa sediada no Japão que detém a licença do produto e assume total responsabilidade regulamentar e comercial
  • DMAH (MAH Designado)
    Uma entidade sediada no Japão designada por um fabricante estrangeiro para atuar como titular da licença local em seu nome

Em termos simples:
MAH = Empresa local detém e gere o produto
DMAH = Representante local para fabricantes estrangeiros 

Quais São as Suas Principais Responsabilidades?

Tanto o MAH como o DMAH são legalmente responsáveis por:

  • Qualidade, segurança e eficácia do produto
  • Conformidade ao longo do ciclo de vida do produto
  • Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
  • Farmacovigilância (conformidade com as GVP)
  • Comunicação com a PMDA e o MHLW
  • Recolhas de produtos, se necessário 

Quando Precisa de MAH vs. DMAH?

  • MAH → Utilizado por empresas com presença legal estabelecida no Japão
  • DMAH → Exigido para fabricantes estrangeiros sem uma entidade japonesa

Sem um destes, a entrada no mercado japonês não é possível. 

Porque Esta Distinção é Importante

Escolher entre MAH e DMAH não é apenas um passo regulamentar — é uma decisão estratégica.

Impacta:

  • Velocidade de entrada no mercado
  • Controlo sobre o ciclo de vida do produto
  • Risco de conformidade e responsabilização
  • Estratégia de comercialização a longo prazo no Japão

Uma estruturação incorreta pode levar a atrasos na aprovação, problemas de conformidade ou ineficiências operacionais. 

Conclusão

MAH e DMAH formam a base do quadro regulamentar do Japão.

  • Para empresas globais, o DMAH permite o acesso ao mercado.
  • Para empresas locais, o MAH garante controlo total e responsabilidade.

Compreender a diferença é essencial para entrar, operar e expandir-se com sucesso no Japão.