O que é o REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) é o acrónimo para Comité de Ética em Investigação. O REC funciona através da Comissão Nacional de Bioética. É um grupo autónomo e interdisciplinar de médicos de diferentes especialidades, enfermeiros, assistentes sociais, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos e advogados. Todos estes membros devem ter formação em bioética e são representantes da comunidade afetada pela condição de saúde em estudo ou outros utilizadores de serviços de saúde. Todos os membros devem possuir uma licença profissional, experiência relacionada com a área de investigação e formação autorizada.

 O REC deve ser composto por, pelo menos, três cientistas. Os membros do REC devem ter experiência nas matérias investigadas na instituição.

O REC trabalha para manter e proteger a dignidade e os direitos dos voluntários humanos em ensaios clínicos. O REC também mantém um registo da revisão do consentimento informado e da proteção dos voluntários.

O REC assegura uma revisão independente, atempada e competente de todos os aspetos éticos de um protocolo de ensaio clínico. O REC verifica se o processo é confidencial e privado. Garante também que o ensaio é seguro, avaliando os possíveis riscos e os benefícios esperados para os voluntários.

O requerente ou o fabricante deve obter uma resposta favorável do REC, do comité de biossegurança e da instituição de saúde onde o estudo está a ser realizado. O REC fornece a decisão sobre o protocolo de investigação e o formulário de consentimento informado ao requerente antes da apresentação de um pedido de autorização de protocolo à COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

O REC aprova e avalia o protocolo de investigação na fase inicial do projeto e durante toda a sua duração. A decisão do REC é submetida à COFEPRIS como parte da submissão para obter a autorização do protocolo.

A agenda do REC e os documentos correspondentes para cada sessão devem ser entregues pelo menos sete dias antes da reunião. Recomenda-se então que a decisão do REC seja enviada num prazo não superior a cinco dias úteis após a reunião do comité, ou, se aplicável, num prazo não superior a trinta dias de calendário a partir da data do pedido de revisão. A aprovação de uma nova submissão é válida por um ano. O REC deve estabelecer procedimentos para monitorizar os estudos aprovados desde o momento em que a decisão foi tomada até à conclusão da investigação e comunicação dos resultados. Para saber mais sobre a COFEPRIS e para obter serviços regulamentares End-to-End no México, contacte os especialistas da Freyr em https://www.freyrsolutions.com.mx/