O que é a REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) é o acrónimo de Comissão de Ética para a Investigação. A REC funciona através da Comissão Nacional de Bioética. É um grupo autónomo e interdisciplinar de médicos de diferentes especialidades, enfermeiros, assistentes sociais, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos e advogados. Todos estes membros devem ter formação em bioética e ser representantes da comunidade afetada pela condição de saúde em estudo ou outros utilizadores dos serviços de saúde. Todos os membros devem possuir uma licença profissional, experiência relacionada com a área de investigação e formação autorizada.

 A REC deve ser constituída por, pelo menos, três cientistas. Os membros da REC devem ter conhecimentos especializados nos temas investigados na instituição.

A REC trabalha para manter e proteger a dignidade e os direitos dos voluntários humanos em ensaios clínicos. A REC também mantém um registo da análise do consentimento informado e da proteção dos voluntários.

A REC assegura uma avaliação independente, oportuna e competente de todos os aspetos éticos do protocolo de um ensaio clínico. A REC verifica se o processo é confidencial e privado. Além disso, garante que o ensaio é seguro ao avaliar os potenciais riscos e os benefícios esperados para os voluntários.

O requerente ou o fabricante deve obter um parecer favorável da REC, da comissão de biossegurança e da instituição de saúde onde o estudo está a ser realizado. A REC emite a decisão relativa ao protocolo de investigação e ao formulário de consentimento informado para o requerente antes da submissão do pedido de autorização do protocolo à COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

O REC aprova e avalia o protocolo de investigação no início do projeto e durante toda a sua duração. A decisão do REC é submetida à COFEPRIS como parte da submissão para obter a autorização do protocolo.

A ordem de trabalhos do REC e os documentos correspondentes para cada sessão devem ser entregues pelo menos sete dias antes da reunião. Recomenda-se então que a decisão do REC seja enviada num prazo não superior a cinco dias úteis após a reunião da comissão ou, se aplicável, não superior a trinta dias calendarizados a partir da data do pedido de revisão. A aprovação de uma nova submissão é válida por um ano. O REC deve estabelecer procedimentos para monitorizar os estudos aprovados desde o momento em que a decisão foi tomada até à conclusão da investigação e apresentação de resultados. Para saber mais sobre a COFEPRIS e obter serviços regulamentares End-to-End no México, contacte os especialistas da Freyr em https://www.freyrsolutions.com.mx/