Quem é um Patrocinador?

Na China, o registo de medicamentos é uma amálgama de certas etapas processuais. Estas etapas envolvem várias entidades, incluindo o Marketing Authorization Holder (MAH), patrocinador, etc., responsáveis por diferentes fases de aprovação de medicamentos.

Um promotor é definido como uma empresa, instituição ou organização aprovada para realizar e iniciar um ensaio clínico. Esta entidade gere, financia e monitoriza ensaios clínicos.

Um patrocinador de ensaio clínico pode dar permissão a uma Organização de Investigação por Contrato (CRO) para realizar tarefas específicas e cumprir responsabilidades. O patrocinador pode delegar parte ou todo o trabalho associado ao ensaio clínico à CRO. Mas o patrocinador mantém a responsabilidade final pela precisão e validade dos dados do ensaio clínico e supervisiona o desempenho da CRO nas suas várias funções. Se o patrocinador mudar, o novo patrocinador deve assumir as responsabilidades e obrigações do ensaio clínico do medicamento.

O promotor é também designado como o 'titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento'. A submissão de ensaio clínico deve ser apresentada por uma entidade jurídica chinesa, independentemente da nacionalidade do promotor.

O representante legal e a pessoa titular da licença de comercialização do medicamento são os únicos responsáveis pela qualidade do medicamento utilizado num ensaio clínico. Quando o titular da licença é uma entidade estrangeira, a sua pessoa jurídica designada na China deve cumprir as mesmas obrigações que o titular da licença de comercialização do medicamento e assumir responsabilidades conjuntas e outras com o promotor.

A aprovação de ensaios clínicos é uma parte integrante do processo de registo de medicamentos na China. Por conseguinte, é um requisito primordial estar bem informado e atualizado sobre a regulamentação chinesa de medicamentos.

A Freyr é uma organização focada na regulamentação que apoia empresas de ciências da vida no registo dos seus produtos farmacêuticos na China. Para saber mais sobre as capacidades de regulamentação da Freyr na China.