Quem é um Promotor?

Na China, o registo de medicamentos resulta da combinação de determinados passos processuais. Estes passos envolvem várias entidades, incluindo o titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH), o patrocinador, entre outras, responsáveis pelas diferentes fases de aprovação do medicamento.

Um promotor é definido como uma empresa, instituição ou organização aprovada para realizar e iniciar um ensaio clínico. Esta entidade gere, financia e monitoriza os ensaios clínicos.

Um patrocinador de ensaios clínicos pode dar permissão a uma organização de investigação por contrato (CRO) para realizar tarefas específicas e cumprir responsabilidades. O patrocinador pode delegar parte ou a totalidade do trabalho associado ao ensaio clínico na CRO. No entanto, o patrocinador mantém a responsabilidade final pela exatidão e validade dos dados do ensaio clínico e supervisiona o desempenho das várias funções por parte da CRO. Se o patrocinador mudar, o novo patrocinador deve assumir as responsabilidades e obrigações relativas ao ensaio clínico do medicamento.

O promotor também é designado como o "titular da licença de comercialização de medicamentos". A submissão do ensaio clínico deve ser efetuada por uma entidade jurídica chinesa, independentemente da nacionalidade do promotor.

O representante legal e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento são os únicos responsáveis pela qualidade do medicamento utilizado num ensaio clínico. Quando o titular da autorização é uma entidade estrangeira, a pessoa jurídica designada na China deve cumprir as mesmas obrigações que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento e assumir responsabilidades solidárias e outras com o promotor.

A aprovação de ensaios clínicos é parte integrante do processo de registo de medicamentos na China. Por conseguinte, é um requisito primordial estar bem informado e atualizado sobre os regulamentos farmacêuticos chineses.

A Freyr é uma organização focada na regulamentação que apoia empresas de ciências da vida no registo dos seus medicamentos na China. Para saber mais sobre as capacidades regulamentares da Freyr na China.