2 min de lectura
El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) lleva a cabo la evaluación de la conformidad de los distintos actores del sistema de la cadena de suministro de Dispositivos Médicos. El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia realiza auditorías exhaustivas, evalúa todos los elementos aplicables establecidos por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia y verifica que el dispositivo sea conforme con las normas pertinentes.
Esta parte de la serie de blogs le guiará a través del papel de los CAB en el registro y la aprobación de dispositivos en Malasia. También podrá conocer mejor los requisitos de la MDA para la certificación de los CAB, que se abordaron en la primera parte.
La evaluación de la conformidad es un examen sistemático y continuo de las pruebas y los procedimientos para garantizar la seguridad, el rendimiento, el beneficio y el riesgo de los dispositivos médicos. También garantiza el cumplimiento de la fabricación con los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento (EPSP) y los requisitos de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737). La clasificación de un dispositivo médico determina los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben llevarse a cabo. La evaluación de la conformidad se vuelve más rigurosa a medida que aumenta el riesgo del dispositivo médico; por lo tanto, la evaluación de riesgos del dispositivo médico es necesaria.
Los CAB llevan a cabo varios tipos de evaluaciones en función de las operaciones comerciales que realiza la organización y la aplicación en el ámbito de aplicación. Estas incluyen:
- Evaluación de la documentación técnica
- Evaluación de los sistemas de gestión de calidad (SGC) para el cumplimiento de la norma ISO 13485
- Certificación de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMD)
- Evaluación completa de la conformidad para el registro de dispositivos
- Verificación simplificada para el registro de dispositivos
Los CAB desempeñan un papel fundamental para cada actor del sistema de la cadena de suministro, incluidos los fabricantes de dispositivos, importadores, distribuidores, el representante autorizado (AR) y otros.
Los importadores, distribuidores y representantes autorizados deben registrar sus establecimientos en la MDA para llevar a cabo sus operaciones. La certificación GDPMD es un requisito previo esencial que debe presentarse junto con la solicitud de licencia de establecimiento. Los CAB llevan a cabo la evaluación de la conformidad de los sistemas de calidad de estas entidades para verificar el cumplimiento de la normativa GDPMD establecida por la MDA antes de emitir el certificado. Esta evaluación incluye la revisión de la documentación técnica, así como la auditoría in situ de las instalaciones.
Los fabricantes de dispositivos también dependen de los CAB para registrar sus dispositivos en la MDA de Malasia. Los fabricantes nacionales deben registrar sus instalaciones de fabricación en la MDA a través del CAB.
Además del registro del establecimiento, los CAB también desempeñan un papel en el registro de dispositivos en la MDA. Los Dispositivos Médicos con aprobaciones de países de referencia están sujetos a la verificación del CAB, mientras que los dispositivos sin aprobaciones de países de referencia se someterán a una evaluación completa por parte del CAB.
Si se detecta alguna no conformidad en el SGC, el sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y el expediente completo del dispositivo (incluidos todos y cada uno de los informes de ensayo), existe una alta probabilidad de que la solicitud sea rechazada por el CAB.
Lea la parte 1 del artículo para conocer los requisitos de la MDA y los procedimientos de aprobación para la certificación de los CAB.
¿Tiene como objetivo lanzar su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en el mercado de Malasia? ¿Le gustaría obtener más información sobre las funciones y responsabilidades de los CAB para el registro de dispositivos? Póngase en contacto con un experto en asuntos reglamentarios. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
