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En el panorama sanitario en constante evolución, los dispositivos médicos personalizados se han convertido en un enfoque innovador que adapta los tratamientos a cada paciente en función de sus características únicas. Estos incluyen dispositivos fabricados a medida o personalizados para adaptarse a las soluciones de los pacientes.
¿Qué son los dispositivos personalizados?
Los dispositivos médicos personalizados están diseñados para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente y van desde elementos sencillos, como plantillas para zapatos, hasta implantes complejos. Estos dispositivos se producen utilizando diversas tecnologías, incluida la impresión 3D, y pueden incorporar tejidos humanos. Los dispositivos médicos personalizados se dividen en tres (03) categorías: hechos a medida, adaptados al paciente y adaptables.
¿Qué son los dispositivos hechos a medida, adaptados al paciente y adaptables?
Los dispositivos médicos hechos a medida están diseñados para el uso exclusivo de un individuo o de un profesional sanitario, y se diseñan y fabrican de acuerdo con la solicitud por escrito de un profesional autorizado. Se diseñan de manera específica para cumplir con la característica anatómica o fisiológica o la condición patológica particular de la persona.
Los dispositivos médicos que están adaptados al paciente, son adaptables o se producen en masa no se pueden considerar hechos a medida.
Los dispositivos médicos personalizados incluyen los hechos a medida, pero también abarcan los adaptados al paciente y los adaptables.
Dispositivos adaptados al paciente: Estos dispositivos se fabrican para ajustarse a la anatomía de un paciente mediante una técnica específica de envoltorio de diseño. Generalmente se fabrican por lotes para que puedan validarse y reproducirse. El fabricante diseña y produce el dispositivo tras consultar con el profesional sanitario autorizado correspondiente.
Dispositivos médicos adaptables: Son dispositivos médicos que se producen en masa. Se adaptan, ajustan y ensamblan en el punto de atención (POC) según las instrucciones del fabricante para satisfacer las necesidades de cada paciente.
Ejemplos de dispositivos médicos personalizados:
Dispositivos hechos a medida: Reemplazos de discos cervicales artificiales y ojos protésicos, entre otros.
Dispositivos adaptados al paciente: Implantes ortopédicos impresos en 3D y lentes de contacto personalizadas.
Dispositivos adaptables: Sillas de ruedas y audífonos ajustables, dispositivos con materiales de origen humano como mallas para hernia, y aquellos fabricados con tecnologías avanzadas como endoprótesis de extremidades e implantes poliméricos termoconformados.
¿Cuál es la vía reglamentaria para los dispositivos médicos personalizados?
La vía reglamentaria para los dispositivos médicos personalizados, incluidos los hechos a medida, los adaptables y los adaptados al paciente, garantiza que cumplan con las normas de seguridad y rendimiento adaptadas a las necesidades de cada paciente.
Los dispositivos hechos a medida se fabrican según las especificaciones de un profesional sanitario para un paciente específico y pueden contar con exenciones, pero aun así deben ser seguros y eficaces.
Requisitos reglamentarios:
- El fabricante debe contar con la documentación clara necesaria para los dispositivos hechos a medida, la cual incluye solicitudes de documentos y especificaciones de diseño específicas de un profesional sanitario autorizado.
- Identifique la clasificación adecuada del dispositivo y prepare las necesidades reglamentarias para la clase de riesgo específica identificada.
- El dispositivo debe cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Realice un análisis de riesgos adecuado y la documentación relacionada.
- Los fabricantes deben contar con un sistema de gestión de calidad (SGC) establecido para el Dispositivo Médico a medida y, para los dispositivos de una clase de mayor riesgo, el SGC debe ser verificado por una agencia externa.
- Los fabricantes deben notificar o registrar su dispositivo hecho a medida ante la autoridad reglamentaria de la jurisdicción correspondiente.
- Los fabricantes deben contar con un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) establecido para el dispositivo, que incluya medidas correctoras y notificación de eventos adversos (AER).
Los dispositivos médicos adaptables se producen en masa y deben cumplir con los requisitos reglamentarios habituales para obtener la aprobación previa a la comercialización, según su clasificación de riesgo, en la jurisdicción en la que se suministran. El fabricante de un dispositivo adaptable debe proporcionar instrucciones sobre cómo ensamblar o dar forma al dispositivo.
Los dispositivos adaptados al paciente se fabrican dentro de un margen de diseño para ajustarse a la anatomía o afección de un paciente, diseñados por los fabricantes y producidos mediante procesos validados bajo supervisión reglamentaria. Su proceso requiere que el dispositivo se clasifique correctamente y cumpla con los requisitos reglamentarios habituales para la aprobación previa a la comercialización según la clasificación de riesgo del dispositivo.
El fabricante debe cumplir con los requisitos reglamentarios tanto previos como posteriores a la comercialización en la jurisdicción donde se suministra el dispositivo. Estos incluyen:
- Rendimiento clínico.
- Cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento.
- Cumplimiento de las normas de fabricación.
- Disposiciones sobre la etiqueta y la información.
- Registro.
- Post-market Surveillance (PMS)
- Acción correctiva y AER.
Este cambio hacia la atención personalizada ha dado lugar a una nueva generación de dispositivos médicos diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, la innovación conlleva responsabilidad, y el Reglamento (UE) sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 han establecido normas estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia de estos productos.
Bajo el EU MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro), los procesos de verificación y validación de los dispositivos médicos personalizados implican varias etapas para asegurar que los productos cumplen con las normas exigidas de seguridad y rendimiento.
Verificación y comprobación de Dispositivos Médicos: Consiste en asegurar que los resultados del diseño cumplen con los requisitos especificados. Incluye la realización de pruebas y exámenes para comprobar que los fabricantes producen conforme a las especificaciones. La verificación comprende revisiones de diseño, controles de conformidad y ensayos físicos. La validación garantiza que los dispositivos satisfacen las necesidades del usuario, lo que implica actividades como la evaluación clínica, la seguridad y la eficacia.
Esto implica una serie de pasos, que incluyen
Diseño especificado: En el caso de los Dispositivos Médicos adaptados al paciente, no es posible evaluar el cumplimiento de la seguridad y el rendimiento de cada dispositivo debido a las variaciones en la anatomía del paciente. Esto ayuda a cumplir con los Principios esenciales.
Descripción del dispositivo: Se requiere que los fabricantes describan el dispositivo médico del paciente, lo que incluye el dispositivo médico adaptado al paciente para su uso previsto. Esto implica consultar con profesionales sanitarios y, al mismo tiempo, que el fabricante asuma la responsabilidad total del diseño y la fabricación.
Esquema de diseño: Los fabricantes deben identificar y establecer límites para caracterizar los Dispositivos Médicos adaptados al paciente con fines de producción. Existen muchos parámetros, como parámetros estructurales, de materiales, de rendimiento, etc.
Actividades de verificación y validación: Estas actividades deben basarse en los requisitos de gestión de riesgos y el procedimiento del SGC, lo que indica que cumplen con los requisitos del usuario y los usos previstos en un proceso controlado.
Los Dispositivos Médicos personalizados, guiados por estrictas normativas de la EU, exigen una verificación, validación y PMS minuciosas para garantizar su eficacia. Entendemos que este paso es fundamental y, en ocasiones, puede resultar complejo dentro del ciclo de vida reglamentario. Póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios para obtener ayuda. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
