Actualizaciones clave: Adopción de MDSAP por parte de Corea

Navegar por el panorama reglamentario en Corea del Sur puede ser un desafío, especialmente al integrar el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Este blog profundiza en los detalles de las complejidades del registro de Dispositivos Médicos para asegurar el cumplimiento reglamentario, la importancia de mantener un QMS robusto, la clasificación de Dispositivos Médicos y la optimización del sistema de gestión de calidad (QMS), facilitado por el MDSAP.
 
¿Qué tan importantes y estrechamente vinculados están el registro de Dispositivos Médicos y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en Corea del Sur?

Para registrar su Dispositivo Médico en el mercado, un fabricante de Dispositivos Médicos debe seguir una serie de pasos que incluyen el nombramiento de un responsable de registro, la presentación de documentación detallada y la realización de una revisión y evaluación exhaustivas por parte de las autoridades competentes. Tras la aprobación, recibirán un certificado de registro de Dispositivo Médico. Después de la etapa de registro, el fabricante debe mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz y cumplir con las normas de vigilancia post-comercialización (PMS), lo que incluye revisiones aceleradas; en tales casos, se informará a los solicitantes sobre la retirada o cancelación del procedimiento.

El MDSAP

MDSAP, como su nombre indica, es un programa en el que un fabricante de Dispositivos Médicos se somete a una auditoría de SGC frente a un conjunto de requisitos que garantizarían la alineación de las prácticas dentro de la organización con los requisitos reglamentarios. Una única auditoría realizada a través del MDSAP examina los procesos críticos junto con el cumplimiento de los estándares descritos en el documento de enfoque de auditoría del MDSAP. El modelo MDSAP permite a los países miembros, miembros afiliados y observadores oficiales del programa, además del consejo de la autoridad reglamentaria, ayudar a los fabricantes a seguir una forma simplificada de demostrar el cumplimiento y de mejorar el acceso al mercado global para sus dispositivos.

¿Cómo se relacionan MDSAP y MFDS?

El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) es el organismo reglamentario central en Corea del Sur, responsable de regular todos los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado. De hecho, el régimen reglamentario surcoreano está diseñado para ser similar a otros sistemas reglamentarios en todo el mundo, lo que subraya los esfuerzos concertados del país hacia la armonización global de las regulaciones.

El MFDS es miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), así como miembro afiliado del MDSAP. Ha habido avances con respecto al MFDS y el uso de certificados MDSAP, que se cubrirán en una de nuestras próximas actualizaciones reglamentarias.

El MFDS en Corea del Sur permite la sustitución de auditorías in situ de KGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Coreanas) por revisiones de documentos, en ciertos casos. Por ejemplo, si existe evidencia de una evaluación conforme a requisitos comparables a los procedimientos de evaluación de la conformidad, como los informes de auditoría del MDSAP, el MFDS puede decidir realizar una revisión de documentos en lugar de una auditoría in situ. El resultado de la revisión de documentos determina si es necesaria una auditoría in situ o una auditoría parcial in situ.

Las directrices del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) proporcionan instrucciones sobre la preparación, solicitud y procedimiento de auditoría MDSAP. El MFDS también proporciona recomendaciones sobre casos que no pueden aprovechar el MDSAP. Estos casos se enumeran a continuación:

• Cuando existen preocupaciones de seguridad en el proceso de fabricación.
• Cuando un fabricante o importador no puede proporcionar datos debido a problemas de confidencialidad, puede solicitar una auditoría in situ.
• Cuando el fabricante posee un Certificado de Reconocimiento de Idoneidad MDSAP y se encuentra en alguna de las siguientes categorías:
• El fabricante está sujeto a una auditoría de renovación.
• Se identificó que el fabricante presentaba graves deficiencias en los hallazgos de la auditoría bajo el MDSAP.
• Fabricantes de Dispositivos Médicos combinados.
• Un fabricante de dispositivos médicos que incorporan o utilizan tejidos de origen humano.

Clasificación de Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Los Dispositivos Médicos deben clasificarse según el nivel de riesgo potencial que representan para los pacientes. La categorización del riesgo, así como la presencia de Dispositivos Médicos de referencia, dictan la vía/presentación reglamentaria a seguir. Además, los fabricantes de Dispositivos Médicos de mayor riesgo deben cumplir con un SGC y poseer un certificado de acuerdo con las normas administrativas de la Ley de Dispositivos Médicos, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o KGMP.

Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur se clasifican como Clase I, II, III y IV, y se pueden resumir de la siguiente manera:

Tabla 1: Clases de Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Pautas para la comercialización de su Dispositivo Médico en el mercado de Corea del Sur

• Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I en Corea del Sur solo deben registrar sus dispositivos ante el Instituto Nacional de Información de Seguridad de Dispositivos Médicos (NIDS).
• Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV necesitan obtener la certificación KGMP.

Navegar por las complejidades reglamentarias del mercado de Dispositivos Médicos de Corea del Sur puede ser un desafío, debido a la convergencia de las regulaciones de la MFDS con estándares internacionales como el MDSAP. Esto, a su vez, requiere una comprensión exhaustiva de los requisitos de clasificación y certificación para cada tipo de dispositivo.

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