Cómo recorrer la vía reglamentaria de la FDA de EE. UU. para Dispositivos Médicos

El proceso de comercialización de un dispositivo médico en el mercado de Estados Unidos (US) es complejo y está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Los fabricantes deben comprender la vía reglamentaria de la FDA de EE. UU. para garantizar que sus dispositivos cumplan con las normas necesarias de seguridad y eficacia. Este blog ofrece una visión general del marco reglamentario de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos, los tipos de presentaciones que abarca, los plazos y las consideraciones clave para recorrer el proceso de aprobación de la agencia.

Comprender el marco reglamentario de la FDA de EE. UU.

La FDA de EE. UU. clasifica los dispositivos médicos en las siguientes tres (03) categorías, según el nivel o los niveles de riesgo que suponen para los pacientes:

• Dispositivos de Clase I: Estos dispositivos se consideran de bajo riesgo y están sujetos al menor control reglamentario.
• Dispositivos de Clase II: Estos dispositivos presentan un riesgo mayor que los de la Clase I y requieren un mayor control reglamentario para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo.
• Dispositivos de Clase III: Estos dispositivos son los de mayor riesgo y, por lo general, son los que apoyan o sostienen la vida humana, tienen una importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión.

Tipos de presentaciones ante la FDA de EE. UU. para Dispositivos Médicos

Dependiendo de la clasificación y la novedad de un dispositivo médico, es posible que los fabricantes deban presentar uno (01) de los siguientes documentos:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): Es obligatorio para la mayoría de los dispositivos de Clase II y algunos de Clase I. Una presentación 510(k) demuestra que un dispositivo es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente (predicado).
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): Este es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más riguroso que exige la FDA de EE. UU., y está destinado a los dispositivos de clase III que apoyan o mantienen la vida humana o conllevan un riesgo significativo de enfermedad o lesión.
• Clasificación De Novo: Esta vía está destinada a dispositivos de riesgo bajo a moderado que no cuentan con un dispositivo predicado válido.
• Exención para dispositivos humanitarios (HDE): Esta exención se aplica a los dispositivos que tratan o diagnostican enfermedades que afectan a menos de 8000 personas al año en EE. UU.
• Exención para dispositivos en investigación (IDE): Esta exención permite el uso de un dispositivo en investigación en un estudio clínico con el fin de recopilar datos de seguridad y eficacia.

 Plazos y consideraciones

Los plazos relacionados con la vía reglamentaria de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos varían en función del tipo de presentación previa a la comercialización que requiera el dispositivo. A continuación se indican los plazos generales para los tipos de presentación más comunes:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): Un fabricante debe presentar una solicitud 510(k) a la FDA de EE. UU. al menos noventa (90) días antes de la fecha prevista para comercializar su dispositivo. A continuación, la FDA de EE. UU. dispone de noventa (90) días para revisar la presentación y determinar si el dispositivo cuenta con una equivalencia sustancial (SE) con respecto a un dispositivo comercializado legalmente.
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): El proceso de PMA es más complejo y suele ser obligatorio para los dispositivos médicos de alto riesgo. El objetivo de la FDA de EE. UU. es tomar una decisión sobre el proceso de solicitud de PMA en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la recepción de la presentación, aunque el proceso puede prolongarse si se requiere información adicional.
• Solicitud De Novo: En los casos en que un dispositivo es novedoso y no es sustancialmente equivalente a un dispositivo existente, pero el riesgo no justifica una PMA, el fabricante puede presentar una solicitud De Novo. La FDA de EE. UU. pretende resolver las solicitudes De Novo en un plazo de ciento veinte (120) días a partir de la fecha de la solicitud.
• Programa de Dispositivos Innovadores (Breakthrough Devices Program): Se trata de un programa voluntario destinado a acelerar el desarrollo y el proceso de revisión de determinados dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades mortales o debilitantes irreversibles. Los plazos específicos pueden variar en función de la complejidad del dispositivo y del grado de interacción entre la FDA de EE. UU. y el patrocinador del dispositivo.
• Exención para dispositivos humanitarios (HDE): Para los dispositivos destinados a tratar o diagnosticar afecciones que afectan a menos de 8000 personas en EE. UU. al año, el fabricante puede presentar una HDE. La FDA de EE. UU. pretende revisar las solicitudes HDE en un plazo de setenta y cinco (75) días a partir de la fecha de presentación.

Algunos de los requisitos previos que los fabricantes también deben tener en cuenta incluyen:

• Reglamentación del sistema de calidad (QSR): Esto incluye los requisitos relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de todos los dispositivos terminados.
• Ensayos clínicos: Algunos dispositivos pueden requerir ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.
• Etiquetado: Un etiquetado preciso y completo es fundamental para obtener la aprobación de la FDA de EE. UU.
• Ciberseguridad: Para los dispositivos que utilizan software o están conectados a redes, se deben implementar medidas sólidas de ciberseguridad.
• Vigilancia posterior a la comercialización (PMS): Una vez que un dispositivo se encuentra en el mercado, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de la PMS para supervisar el rendimiento de su producto y notificar cualquier evento adverso que pueda ocurrir.

La FDA de EE. UU. ofrece los siguientes recursos para ayudar a los fabricantes:

• Asesoramiento sobre dispositivos: Se trata de un recurso en línea que explica las leyes, normativas, guías y políticas sobre dispositivos médicos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
• Centro de Aprendizaje de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH): Se trata de un portal en línea que ofrece cursos sobre diversos aspectos del proceso reglamentario.
• Documentos de orientación: La FDA de EE. UU. publica documentos que representan las perspectivas actuales sobre un tema y pueden resultar útiles para preparar las presentaciones.
• Programa de presentación previa: Los fabricantes pueden solicitar comentarios a la FDA de EE. UU. antes de realizar una presentación formal.

Por lo tanto, recorrer la vía reglamentaria de la FDA de EE. UU. requiere una planificación cuidadosa junto con un conocimiento exhaustivo del proceso. Los fabricantes deben mantenerse informados sobre las normativas y los documentos de orientación más recientes, preparar presentaciones completas y colaborar con la FDA de EE. UU. durante todo el proceso. Al hacerlo, pueden aumentar la probabilidad de obtener un resultado exitoso y comercializar sus dispositivos médicos en el mercado de EE. UU. de manera oportuna y conforme a las normas. Para obtener asistencia con sus requisitos de dispositivos médicos relacionados con la FDA de EE. UU., ¡póngase en contacto con Freyr ahora!