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Cuando un establecimiento extranjero se dedica a la producción de un Dispositivo Médico importado a los Estados Unidos (US), es obligatorio designar un agente de US para dicho establecimiento. El agente de US actúa como punto de contacto para cualquier comunicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) relacionada con la instalación extranjera registrada. Dado que esta comunicación puede ser urgente, es fundamental que el agente de US posea un conocimiento exhaustivo de las normativas de la US FDA y sea capaz de asesorar al establecimiento extranjero sobre el cumplimiento de los requisitos para Dispositivos Médicos de la US FDA. Además, contar con un agente de US independiente ayuda a prevenir posibles conflictos de intereses que pueden surgir cuando se designa a un socio comercial como agente de US. En este blog, profundizaremos en los detalles del registro de un establecimiento extranjero ante la US FDA.
¿Qué es el registro de establecimientos?
El registro anual ante la US FDA es obligatorio para fabricantes por contrato, importadores iniciales, reenvasadores/re-etiquetadores, desarrolladores de especificaciones, etc., de establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos destinados al mercado de EE. UU., un procedimiento conocido como Registro de Establecimientos (Título 21 del CFR, Parte 807).
¿Quiénes deben solicitar el registro de establecimientos?
Los propietarios de instalaciones que se dedican a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos destinados a su uso en US deben completar un registro anual ante la US FDA. Los tipos de propietarios que pueden solicitar el registro de establecimientos son:
- Propietarios de establecimientos nacionales
- Propietarios de establecimientos extranjeros
- Fabricantes por contrato
- Importadores iniciales
- Reenvasadores/Re-etiquetadores
- Desarrolladores de especificaciones
¿Cuáles son los pasos del proceso de registro de establecimientos?
Para registrar un establecimiento de Dispositivos Médicos ante la US FDA, debe seguir los pasos que se indican en el siguiente diagrama de flujo.
Figura 1: Pasos en el proceso de registro de establecimientos
¿Cuáles son los requisitos de registro y listado para establecimientos extranjeros?
Comprender la importancia de elegir un agente de US independiente y experto ayudará a un establecimiento extranjero a priorizar la prevención de cualquier conflicto de intereses, lo cual es fundamental para los establecimientos a medida que navegan por el complejo ámbito del cumplimiento de la FDA en EE. UU. Los establecimientos extranjeros deben reforzar su comprensión de los requisitos previos para lograr el cumplimiento, fomentar alianzas sólidas con los agentes de US y sentar las bases para un proceso de registro fluido. La tabla siguiente resume los requisitos de registro y listado según las actividades de un establecimiento extranjero. También indica qué actividades generan una tarifa de registro de establecimiento.
Tabla 1: Requisitos de registro y listado según las actividades de un establecimiento extranjero
| Actividad | Registrar | Listar | Pagar tarifa | |
| Fabricante por contrato (incluidos los envasadores por contrato) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Esterilizador por contrato | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes de dispositivos a medida | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ | |
| Dispositivo investigado bajo la exención de dispositivos en investigación (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Exportador extranjero de dispositivos ubicados en un país extranjero | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes extranjeros (incluidos los ensambladores de kits) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Mantiene archivos de quejas según lo exigido por 21 CFR 820.198 | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Fabricante de accesorios que se envasan o etiquetan para distribución comercial con fines relacionados con la salud para un usuario final | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ | |
| Fabricante de componentes que se distribuyen únicamente a un fabricante de dispositivos terminados | NO 807.65 (a) | NO | NO | |
| Reetiquetadores o reenvasadores | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ | |
| Remanufacturador | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Reprocesador de dispositivos de un solo uso | SÍ 807.20 (a) | SÍ 807.20 (a) | SÍ | |
| Desarrolladores de especificaciones | SÍ | SÍ | SÍ | |
El registro del establecimiento ante la FDA de EE. UU. es un requisito esencial para los establecimientos extranjeros dedicados a la producción, venta, reenvasado o importación de Dispositivos Médicos en US. Este registro garantiza el cumplimiento de las estrictas normativas y estándares de la FDA de EE. UU. Freyr ofrece un valioso apoyo a los establecimientos que buscan orientación experta durante el proceso de registro del establecimiento. Al aprovechar su experiencia y comprensión de las normativas de la FDA de EE. UU., Freyr ayuda a los establecimientos extranjeros a cumplir con los requisitos reglamentarios, lo que en última instancia conduce a una entrada más fluida y eficiente en el mercado de Dispositivos Médicos de US. Para obtener más información sobre el proceso de registro de establecimientos ante la FDA de EE. UU., póngase en contacto con nosotros hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase en cumplimiento!
