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El mercado brasileño de dispositivos médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de dólares para 2023. Los dispositivos médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Algunos dispositivos médicos requieren una certificación de seguridad adicional y la acreditación del Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes de su registro en ANVISA. Los fabricantes deben realizar pruebas y obtener la certificación INMETRO a través de un organismo de certificación acreditado.
La certificación brasileña INMETRO es un requisito obligatorio para todas las clases de dispositivos electromédicos según la norma IEC 60601. Otros productos no eléctricos, como instrumental dental (ISO 14457:2012), agujas hipodérmicas, guantes, jeringas, etc., también requieren la certificación INMETRO para comercializar los dispositivos en Brasil. Los requisitos de la certificación INMETRO han estado vigentes durante mucho tiempo. El 18 de diciembre de 2020, el INMETRO actualizó los requisitos de evaluación de la conformidad en virtud de la nueva ordenanza INMETRO n.º 384/2020, que ha reemplazado a la anterior ordenanza n.º 54/2016. La nueva ordenanza ha introducido cambios en la validez del certificado y en los requisitos de renovación, las inspecciones presenciales y los informes de ensayos.
Anteriormente, la validez del certificado INMETRO era de 5 años y requería la renovación de la certificación antes de su vencimiento. En virtud de la ordenanza n.º 384/2020, los certificados INMETRO no tienen fecha de caducidad. La validez de los certificados se mantiene mediante la realización de auditorías periódicas cada 15 meses, o al menos una vez al año.
Anteriormente se realizaban inspecciones presenciales para el proceso de certificación INMETRO de dispositivos médicos. Estas inspecciones presenciales ya no son un requisito para todos los procesos de certificación tras la publicación de la ordenanza n.º 384/2020. Los organismos de certificación revisarán los resultados de las auditorías anteriores realizadas según las normas de MDSAP o ISO 13485 y decidirán si es necesaria una inspección presencial. Se realizará una auditoría documental para el proceso de INMETRO si los organismos de certificación determinan que no se requiere una inspección presencial.
Anteriormente, se requerían informes de ensayos emitidos dentro de los dos años para el proceso de certificación INMETRO. Desde la publicación de la ordenanza n.º 384/2020, los informes de ensayos con más de dos años de antigüedad (para equipos pequeños y medianos) y con más de cuatro años de antigüedad (para equipos grandes) son aceptables para el proceso de certificación INMETRO. Sin embargo, los fabricantes deben realizar nuevas pruebas si se realiza algún cambio en el dispositivo después de la emisión de los informes de ensayos.
La certificación INMETRO es emitida por el propio INMETRO o por un organismo de certificación acreditado por el INMETRO. Antes de solicitar las certificaciones y aprobaciones necesarias, el titular del registro en Brasil (BRH) debe asegurarse de que los productos cumplan con todos los requisitos necesarios de la certificación INMETRO.
La certificación INMETRO es un requisito obligatorio antes del registro de los dispositivos electromédicos y algunos dispositivos médicos no eléctricos por parte de ANVISA. La certificación INMETRO emitida por un organismo de certificación acreditado ofrece la garantía de que el producto cumple con el marco reglamentario y las normas de seguridad.
Para obtener información detallada sobre el proceso y los requisitos de la certificación INMETRO, consulte a un experto regulatorio de confianza. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
