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Desde la implementación del EU MDR 2017/745, se ha reconocido ampliamente el papel fundamental de las actividades de vigilancia post-comercialización (PMS), en particular el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF). Antes de esbozar una estrategia para los estudios de PMCF, recordemos rápidamente el objetivo de un estudio de PMCF.
Objetivo de los Estudios de PMCF para Dispositivos Médicos
Un estudio de PMCF se realiza después de que un Dispositivo Médico recibe la autorización de comercialización. Su objetivo es abordar preguntas específicas sobre la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia del dispositivo según su etiquetado. El PMCF debe considerarse un proceso continuo para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante toda su vida útil en el mercado.
Estrategia a seguir para el PMCF de Dispositivos Médicos
Aplicabilidad del PMCF
Existen varios factores que determinan la aplicabilidad del PMCF a los dispositivos:
- Dispositivo bien establecido: Si un dispositivo tiene seguridad y rendimiento bien documentados, sin riesgos, complicaciones o fallos identificados o imprevistos, se puede eximir del PMCF. Por ejemplo, un dispositivo de bajo riesgo como la solución salina, que no presenta riesgos o complicaciones emergentes y tiene datos de seguridad y rendimiento bien establecidos, podría no requerir PMCF. Sin embargo, debe proporcionarse una justificación según el Anexo III del MDR.
- Dispositivo nuevo: Para los dispositivos nuevos donde no se dispone de datos de seguridad y rendimiento establecidos, el PMCF es aplicable.
- Dispositivos de categoría de alto riesgo: Para los dispositivos de categoría de alto riesgo, donde son posibles riesgos, complicaciones o fallos del dispositivo imprevistos a pesar de los datos de seguridad y rendimiento bien establecidos, se requiere un estudio de PMCF.
Identificación de los enfoques en relación con los diseños y protocolos de estudios de PMCF
- Monitorización de la literatura: Cribado de la literatura científica y otras fuentes de datos clínicos, incluidos los datos de dispositivos similares o equivalentes.
- Recopilación directa de datos: Recopilación de datos a través de cuestionarios, formularios de comentarios, etc., de usuarios y pacientes.
- Estudios de registro: Recopilación de datos a través de organizaciones de registro.
- Ensayos clínicos: Realización de estudios de investigación clínica intervencionales o no intervencionales con un número limitado de pacientes o usuarios.
Desarrollo del plan de PMCF (Anexo XIV Parte B del MDR)
- El plan de PMCF tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, identificar efectos secundarios o contraindicaciones previamente desconocidos y determinar cualquier riesgo, complicación o fallo del dispositivo emergente basándose en evidencia fáctica.
- Un proceso de evaluación exhaustivo y armonizado ayuda a identificar la disponibilidad de datos, determinar el enfoque y, a menudo, evitar un compromiso excesivo en el plan.
Elaboración del informe de PMCF
- El informe de PMCF debe estar en consonancia con el plan de PMCF presentado. Para empezar, consulte el número y la versión del plan de PMCF que corresponden al informe de evaluación que está preparando. Los objetivos deben establecerse claramente como se describen en el plan de PMCF.
- Proporcione una justificación de la idoneidad de los métodos y procedimientos utilizados en el PMCF, incluyendo la recopilación y el análisis de datos clínicos.
- Incluya un cronograma detallado y adecuadamente justificado para las actividades de PMCF, como el análisis de datos y la elaboración de informes.
- Analice los hallazgos de las actividades de PMCF y documente los resultados. Este análisis debe incluir cualquier información e informe de actividades de PMCF anteriores.
- El contenido del informe de evaluación del PMCF debe alinearse con directrices como las del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-8.
- Las conclusiones del informe de evaluación de PMCF deben tenerse en cuenta para actualizar la evaluación clínica, la documentación de gestión de riesgos, el plan de vigilancia post-comercialización y el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, si corresponde).
Una estrategia de PMCF bien estructurada es esencial para el cumplimiento, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo a lo largo de todo su ciclo de vida. Para obtener más información sobre cómo desarrollar una estrategia de PMCF sólida y adaptada a sus dispositivos, contacte hoy mismo con nuestro equipo de expertos y asegure el éxito continuo de su dispositivo en el mercado.
