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Es fundamental asegurar que un Dispositivo Médico funcione de manera segura y efectiva después de su lanzamiento al mercado. Aquí es donde entra en juego la vigilancia post-comercialización (PMS), que forma una parte integral de la gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos. La autorización de comercialización es solo el principio, ya que las pruebas previas a la comercialización y los ensayos clínicos no pueden abarcar todos los escenarios del mundo real. La PMS ayuda a monitorear el rendimiento del dispositivo en situaciones clínicas reales, identificar posibles riesgos que puedan surgir y tomar acciones correctivas que protejan la seguridad del paciente y mantengan el cumplimiento con los requisitos reglamentarios.
Veamos el PMS en EU MDR/IVDR con más detalle
La vigilancia post-comercialización es un concepto que ya existía en legislaciones anteriores y, por lo tanto, no es nuevo. En términos sencillos, la PMS es un proceso continuo de seguimiento y recopilación de datos sobre la seguridad y el rendimiento de un Dispositivo Médico/IVD después de su lanzamiento al mercado.
Por definición, según el Art. 2(60) del EU MDR y el Art. 2(63) del IVDR,
‘vigilancia poscomercialización’ significa todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para recopilar y revisar proactivamente la experiencia obtenida de los dispositivos que introducen en el mercado, ponen a disposición en el mercado o ponen en servicio con el fin de identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente las acciones correctivas o preventivas necesarias.
El PMS es un sistema obligatorio que los fabricantes deben establecer, y el sistema de PMS debe incluir-
- Un plan de vigilancia poscomercialización (PMS)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) para Clinical evaluation reports (CER).
- Seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) para los Informes de Evaluación del Rendimiento (PER)
- Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR)
- Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
Un plan de PMS debe cubrir al menos los siguientes elementos clave:
- Recopilación y evaluación de datos de PMS: Un enfoque proactivo y sistemático que utiliza métodos, indicadores y umbrales adecuados para la reevaluación continua del beneficio-riesgo y la gestión de riesgos.
- Investigación de quejas y comentarios del mercado: Herramientas y protocolos eficaces para analizar quejas, comentarios del mercado y tendencias, incluida la detección de incidentes estadísticamente significativos.
- Comunicación Reglamentaria: Métodos definidos para interactuar con autoridades competentes, organismos notificados, operadores económicos y usuarios.
- Vigilancia y CAPA: Referencia a la notificación de vigilancia, el inicio sistemático de CAPA y las herramientas de trazabilidad de dispositivos.
- Plan de PMCF/PMPF: Un plan de seguimiento estructurado o una justificación de su inaplicabilidad.
¿Cómo pueden las nuevas tecnologías ayudarle a mantenerse al día con el cumplimiento de la Vigilancia Post-Comercialización?
Aunque generalmente se siguen las mejores prácticas para una vigilancia post-comercialización (PMS) eficaz, como la monitorización proactiva, la colaboración interfuncional, la formación y la educación, la transparencia y la comunicación, y la mejora continua, en un mundo de datos abrumadores y variabilidad reglamentaria global, necesitamos más que estas mejores prácticas para seguir siendo competitivos.
El mundo de la IA y otras tecnologías de nueva generación ha evolucionado drásticamente, y adoptarlas y aprovecharlas se ha vuelto esencial. Aquí hay algunas formas en que puede ayudar:
Informe Automatizado de Eventos Adversos.
Los sistemas de IA pueden recopilar y analizar automáticamente informes de eventos adversos de médicos, pacientes y otras partes interesadas. Una de estas formas de recopilar información puede ser a través de chatbots de IA. Otra forma sería utilizando el Procesamiento del Lenguaje Natural para extraer información clave de los expedientes de salud electrónicos (EHRs), foros de pacientes e incluso redes sociales. La IA también puede identificar señales de seguridad analizando patrones de los datos que recopila.
Análisis de Datos
Utilizando la IA, las empresas pueden analizar grandes cantidades de datos recopilados por otras tecnologías de nueva generación, que recopilan evidencia del mundo real y los integran para evaluar el rendimiento del dispositivo en tiempo real en entornos del mundo real. Mediante el análisis predictivo, se pueden identificar posibles problemas de seguridad y puntos de fallo con antelación.
Gestión de Riesgos
Se pueden preparar modelos de IA que pueden predecir riesgos asociados con Dispositivos Médicos específicos basándose en datos históricos, identificar las causas raíz de los eventos adversos y sugerir estrategias para mitigar los riesgos, como directrices de uso actualizadas.
Cumplimiento Reglamentario
Las herramientas de IA pueden ayudar a los redactores médicos a preparar informes reglamentarios importantes, como CERs, PERs, PSURs, informes de PMCF, etc., garantizando el cumplimiento de los últimos requisitos reglamentarios. La IA también puede supervisar el cumplimiento de los últimos estándares y alertar a las partes interesadas sobre cualquier desviación.
Vigilancia global
Los datos de varios países pueden integrarse y analizarse para proporcionar una perspectiva global sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Se puede realizar un análisis multilingüe para registrar y analizar los eventos adversos.
Seguimiento de resultados a largo plazo
El seguimiento de los resultados de los Dispositivos Médicos puede ser un proceso exhaustivo. Permitir que la IA analice estudios longitudinales, así como los datos del uso del dispositivo en el mundo real, para proporcionar información sobre la seguridad y durabilidad a largo plazo, y dar seguimiento al análisis de cohortes y al análisis de supervivencia, podría facilitar este proceso.
Si bien esta lista no es exhaustiva, proporciona información sobre solo algunas de las áreas donde la IA puede ayudar en la vigilancia post-comercialización de un Dispositivo Médico. La integración de la IA y otras tecnologías de nueva generación puede hacer que la vigilancia post-comercialización sea más eficiente, precisa y proactiva. Si bien el campo de tales avances está allanando el camino, las empresas a menudo necesitan ayuda externa para navegar por entornos reglamentarios complejos. Freyr puede apoyarle con la vigilancia post-comercialización de sus Dispositivos Médicos. Haga clic aquí para saber más.
