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¿Qué es un Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase D?
Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro ( IVD) de clase D, según el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), son los que presentan el mayor riesgo entre los dispositivos IVD. Son fundamentales, ya que tienen importantes repercusiones en la salud pública, por lo que están sujetos a requisitos normativos mucho más estrictos.
Los productos de clase D representan el mayor riesgo dentro de la categoría de productos para diagnóstico in vitro, que también puede incluir aquellos destinados a la detección de agentes transmisibles que suponen un peligro para la salud pública. Esto incluye la evaluación de la seguridad de la sangre, los tejidos y los trasplantes, así como de algunas enfermedades infecciosas potencialmente mortales. Por ejemplo: la detección del VIH.
Antes de entrar en detalle en el proceso de lo que se debe y no se debe hacer en la clase D, veamos primero las definiciones básicas para comprenderlo mejor.
- Especificaciones comunes (CS): Las especificaciones comunes son un conjunto de requisitos técnicos y/o clínicos, distintos de una norma, que constituyen un medio para cumplir con las obligaciones legales aplicables a un producto sanitario, un proceso o un sistema. En el contexto del marco regulador de la Unión Europea para los productos sanitarios, se establecen especificaciones comunes para determinados grupos de productos con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad. Sirven de referencia para que los fabricantes demuestren la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes. El MDCG ha publicado una especificación común para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D (MDCG 2022-3).
- Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL): El EURL es un laboratorio designado por la Unión Europea para llevar a cabo tareas específicas relacionadas con la verificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Estas tareas pueden incluir ensayos de verificación de lotes, la emisión de dictámenes sobre la verificación del rendimiento realizada por organismos notificados y otros ensayos especializados destinados a garantizar que determinados IVD de alto riesgo cumplan los requisitos reglamentarios de la UE antes de su comercialización.
- Lote: En el contexto de la fabricación y el cumplimiento normativo, un lote se refiere a una cantidad específica de material o producto que debe presentar características y calidad uniformes, dentro de unos límites especificados, y que se produce de acuerdo con una única orden de fabricación durante el mismo ciclo de producción. A efectos normativos, a cada lote se le suele asignar un número de lote único, lo que facilita la trazabilidad y el control de calidad, garantizando que, en caso de que surja algún problema con un producto, se pueda identificar el lote afectado y se puedan tomar las medidas oportunas.
Procedimiento del organismo notificado para la clase D
El organismo notificado debe documentar el procedimiento para:
- Procedimientos de verificación
- Elaboración de un plan de ensayo para determinar los parámetros de conformidad y no conformidad de los Dispositivos Médicos .
- Acuerdo con el fabricante sobre las pruebas de las muestras y el lugar donde se realizarán.
El acuerdo para la verificación por lotes debe celebrarse entre el organismo notificado y el fabricante en el caso de los productos de diagnóstico in vitro (IVDR) de clase D. Cuando se designe un laboratorio de referencia europeo (EURL), deberán establecerse acuerdos independientes con dicho laboratorio para la realización de los ensayos.
Los organismos notificados deben elaborar un plan de ensayos basado en los requisitos de evaluación de la conformidad, la verificación del rendimiento del EURL y las aportaciones de este. Dicho plan debe ser acordado tanto por el organismo notificado como por los fabricantes.
Las condiciones acordadas previamente incluyen:
- El funcionamiento de un dispositivo de diagnóstico in vitro debe ser verificado por un laboratorio de referencia europeo para dicho dispositivo.
- La verificación de los lotes puede correr a cargo del mismo laboratorio de referencia europeo (EURL) que haya realizado los ensayos; no obstante, en algunos casos también se puede designar a otro laboratorio de referencia europeo que cuente con la experiencia necesaria.
- En caso de que existan varias EURL para llevar a cabo la verificación por lotes de un dispositivo, el organismo nacional de normalización decide cuál es la más adecuada tras consultar con el fabricante.
Debería existir un contrato por escrito entre la EURL y NB que incluya:
- Frecuencia de las pruebas
- Detalles sobre las muestras y los especímenes que se van a analizar
- Plataforma de ensayo y protocolo utilizados.
- Parámetros críticos que se someten a prueba
- Criterios de decisión para determinar el éxito o el fracaso del lote
Nota: Disposición relativa a las muestras para los laboratorios de referencia europeos (EURL):
- Requisitos relativos a las muestras: Los fabricantes de productos médicos de clase D destinados al diagnóstico in vitro deben poner sus muestras a disposición de los organismos notificados de conformidad con los criterios y condiciones acordados.
- Pruebas en el EURL: El organismo notificado debe solicitar al EURL que realice pruebas por lotes de los Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro. A continuación, el EURL comunica los resultados al organismo notificado. El fabricante puede comercializar sus productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D a más tardar 30 días después de recibir las muestras.
Frecuencia de los análisis y análisis de muestras:
- Prueba de primera línea: este proceso tiene por objeto detectar la presencia de agentes transmisibles en la sangre o la exposición a los mismos. Se debe analizar cada lote.
- Otros dispositivos: El número de dispositivos que deben someterse a ensayo lo determinará el organismo notificado, basándose en el análisis de riesgos verificado por dicho organismo. Entre los parámetros que se tienen en cuenta se incluyen el número de lotes, los lotes anteriores, el diseño del dispositivo y la tecnología empleada.
Frecuencia de las pruebas:
En el caso de los dispositivos que cuentan con una cantidad considerable de datos que reflejan su rendimiento, es posible reducir el número de ensayos; el organismo notificado, en colaboración con el laboratorio de referencia europeo (EURL), puede acordar reducir la frecuencia de los ensayos. El procedimiento del organismo notificado incluye la revisión periódica de los documentos de análisis de riesgos del fabricante, cuyos resultados ayudan al organismo notificado y al EURL a reducir la frecuencia de los ensayos. El organismo notificado deberá documentar las justificaciones pertinentes en los casos en que se haya modificado la frecuencia de los ensayos. El organismo notificado deberá tener en cuenta los siguientes datos:
- Sistema de calidad del fabricante
- Fecha de liberación del lote tanto por parte del fabricante como del Laboratorio de Referencia Europeo (EURL)
- Todos los datos relacionados con los cambios en el proceso del producto
- Datos del PMS
- Riesgos e impacto de un fallo del dispositivo
- Disponibilidad de especificaciones comunes
- Características técnicas del producto
- Estabilidad y vida útil del producto.
En el caso de los dispositivos en los que se observe un fallo en el método de control o una modificación del producto, deberá repetirse la frecuencia de ensayo inicial.
Verificación de lotes por parte del organismo nacional de normalización:
El organismo notificado es responsable de llevar a cabo la verificación de los lotes de productos de diagnóstico in vitro de clase D fabricados.
- El organismo notificado debe verificar que los datos brutos facilitados por el fabricante se ajustan a los resultados esperados.
- En los ensayos a ciegas, el organismo de normalización debe comprobar si los resultados facilitados por el fabricante se ajustan a los resultados esperados.
- El NB es el encargado de decidir si un lote tiene éxito o fracasa.
El organismo notificado debe documentar los resultados de la evaluación de los datos del fabricante y las conclusiones del Laboratorio de Referencia Europeo (EURL). El organismo notificado debe comunicar al fabricante la decisión o las condiciones que se le impongan en un plazo no inferior a 30 días tras la recepción de las muestras. Una vez completada la verificación y tras recibir del organismo notificado una comunicación clara autorizando a proceder, el fabricante podrá comercializar el producto.
Retos y aspectos a tener en cuenta:
- Disponibilidad de organismos notificados: debido al número limitado de organismos notificados que pueden llevar a cabo la evaluación con arreglo a la normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, lo que provoca retrasos en la evaluación de la conformidad.
- Retrasos en la aplicación: La COVID-19 provocó retrasos en la designación de los laboratorios de referencia europeos (EURL) y en la constitución de los grupos de expertos, lo que complicó la transición hacia el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).
Estos contratos garantizan una comunicación clara y el cumplimiento de los protocolos de ensayo entre los organismos nacionales de normalización, los laboratorios de referencia europeos y los fabricantes.
Para una gestión óptima de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase D, es fundamental que los fabricantes y los organismos reguladores se aseguren de que los procesos necesarios estén en marcha antes de la publicación de las directrices reglamentarias.
El cumplimiento de estos procesos es primordial, ya que garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos y genera confianza entre las autoridades reguladoras y los consumidores del mercado de la UE. Si necesita más asistencia en materia de regulación, reach con nosotros ahora mismo! Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
