Visão geral do cliente
Uma empresa de logística com sede nos EUA, a operar no setor das ciências da vida, necessitava de apoio abrangente para alcançar a conformidade total com as Boas Práticas de Distribuição (GDP) em todas as suas operações. A organização geria atividades críticas de logística farmacêutica e de ciências da vida e necessitava de uma estrutura de conformidade robusta para se alinhar com as expectativas regulamentares e de qualidade globais.
Para reforçar a sua infraestrutura de conformidade e os processos operacionais, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para serviços de apoio End-to-End à conformidade com as GDP.
Contexto
O cliente geria atividades de logística e distribuição envolvendo produtos farmacêuticos e de ciências da vida que exigiam estrita adesão às normas GDP. O crescente escrutínio regulamentar e as expectativas em evolução da indústria criaram a necessidade de sistemas de qualidade melhorados, controlos de processo e supervisão da conformidade em todas as operações.
A organização necessitava de orientação especializada para avaliar as lacunas operacionais existentes, estabelecer processos conformes e melhorar a prontidão geral para as GDP, mantendo as operações logísticas ininterruptas.
Serviços no Âmbito
Apoio abrangente à conformidade com as GDP
Avaliação de lacunas e revisão de conformidade
Apoio ao sistema de gestão da qualidade
assistência no desenvolvimento de SOP e processos
Verificação da conformidade regulamentar
Formação e apoio operacional
Revisão de documentação e supervisão de qualidade
Apoio End-to-End à preparação para as GDP
Desafio
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade enquanto procurava alcançar a conformidade total com as GDP:
Os processos operacionais existentes exigiam alinhamento com as expectativas das GDP
Múltiplas lacunas de qualidade e documentação precisavam de ser abordadas dentro dos prazos operacionais
Manter a consistência em todas as atividades de logística e distribuição foi desafiante
As expectativas regulamentares para as operações de logística farmacêutica continuavam a evoluir
As equipas internas necessitavam de orientação estruturada e apoio à conformidade
Os processos manuais de acompanhamento da conformidade criavam ineficiências operacionais
O cliente necessitava de apoio à implementação sem perturbar as operações de logística em curso
Estes desafios aumentaram a complexidade de alcançar a conformidade total com as GDP e manter a eficiência operacional em simultâneo.
Solução
1
Avaliação Abrangente de Lacunas das GDP
A Freyr realizou uma avaliação detalhada das operações de logística existentes do cliente, dos sistemas de qualidade e das práticas de documentação para identificar lacunas de conformidade e oportunidades de melhoria.
2
Melhoria do Sistema de Qualidade e das SOP
Foi implementado um quadro estruturado para fortalecer os sistemas de gestão da qualidade, os procedimentos operacionais padrão e os controlos operacionais alinhados com as expectativas das GDP.
3
Apoio Operacional Focado na Conformidade
A Freyr forneceu acompanhamento contínuo da conformidade, revisão de documentação e apoio a processos para garantir o alinhamento com os requisitos aplicáveis das GDP e as melhores práticas da indústria.
4
Formação e Apoio à Preparação
Especialistas dedicados apoiaram as equipas operacionais através de orientação sobre conformidade, atividades de preparação e apoio à implementação de processos para melhorar a consciencialização e a consistência na execução.
Impacto
O apoio abrangente da Freyr à conformidade com as GDP permitiu ao cliente fortalecer os sistemas de qualidade operacional e melhorar a preparação regulamentar geral em todas as operações de logística.
Apoiou com sucesso o cliente na concretização dos objetivos de conformidade total com as GDP
Sistemas de gestão da qualidade e controlos operacionais melhorados
Supervisão da conformidade melhorada em todas as atividades de logística e distribuição
Gestão de documentação simplificada e consistência de processos
Lacunas operacionais reduzidas e riscos relacionados com a conformidade
Melhoria da prontidão da equipa interna e da consciencialização para a conformidade
Eficiência operacional reforçada, mantendo a continuidade ininterrupta do negócio
O projeto ajudou o cliente a estabelecer um quadro de operações logísticas escalável e em conformidade, enquanto melhorava a gestão da qualidade, a prontidão regulamentar e a conformidade com as GDP em todas as suas atividades de distribuição de ciências da vida.
