Visão geral do cliente
Uma empresa de logística sediada nos EUA, que opera no setor das ciências da vida, necessitava de apoio abrangente para garantir a conformidade total com as Boas Práticas de Distribuição (GDP) em todas as suas operações. A organização geria atividades logísticas críticas nas áreas farmacêutica e das ciências da vida e necessitava de um quadro de conformidade robusto para se alinhar com as expectativas globais em matéria de qualidade e regulamentação.
Com o objetivo de reforçar a sua infraestrutura de conformidade e os seus processos operacionais, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions serviços de apoioGDP end-to-end .
Contexto
O cliente geria atividades de logística e distribuição relacionadas com produtos farmacêuticos e das ciências da vida, que exigiam o cumprimento rigoroso GDP . O crescente escrutínio regulamentar e a evolução das expectativas do setor criaram a necessidade de melhorar os sistemas de qualidade, os controlos de processos e a supervisão da conformidade em todas as operações.
A organização necessitava de orientação especializada para avaliar as lacunas operacionais existentes, estabelecer processos em conformidade com a regulamentação e melhorar GDP geral GDP , mantendo simultaneamente as operações logísticas ininterruptas.
Serviços no Âmbito
Apoio abrangente em matéria de GDP
Avaliação das lacunas e análise da conformidade
Apoio ao sistema de gestão da qualidade
• Assistência no desenvolvimento de procedimentos operacionais normalizados ( SOP de processos
Verificação da conformidade regulamentar
Formação e apoio operacional
Revisão da documentação e supervisão da qualidade
Apoio End-to-end GDP paraGDP
Desafio
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade enquanto trabalhava no sentido de alcançar GDP total GDP :
Os processos operacionais existentes exigiam um alinhamento com GDP
Era necessário resolver várias lacunas em matéria de qualidade e documentação dentro dos prazos operacionais
• Manter a coerência em todas as atividades de logística e distribuição foi um desafio
As expectativas regulamentares relativas às operações de logística farmacêutica continuaram a evoluir
As equipas internas necessitavam de orientação estruturada e de apoio em matéria de conformidade
Os processos manuais de acompanhamento da conformidade geraram ineficiências operacionais
O cliente solicitou apoio na implementação sem perturbar as operações logísticas em curso
Estes desafios aumentaram a complexidade de garantir GDP total GDP e, ao mesmo tempo, manter a eficiência operacional.
Solução
1
Avaliação abrangente GDP
A Freyr realizou uma avaliação detalhada das operações logísticas, dos sistemas de qualidade e das práticas de documentação existentes do cliente, com o objetivo de identificar lacunas em matéria de conformidade e oportunidades de melhoria.
2
SOP do Sistema de Qualidade e SOP Procedimentos Operacionais SOP
Foi implementado um quadro estruturado para reforçar os sistemas de gestão da qualidade, os procedimentos operacionais normalizados e os controlos operacionais, em conformidade com GDP .
3
Apoio operacional centrado na conformidade
A Freyr assegurou a supervisão contínua da conformidade, a revisão da documentação e o apoio aos processos, de modo a garantir o alinhamento com GDP aplicáveis GDP e com as melhores práticas do setor.
4
Apoio à Formação e à Prontidão
Especialistas dedicados apoiaram as equipas operacionais através de orientações em matéria de conformidade, atividades de preparação e apoio à implementação de processos, com vista a aumentar a sensibilização e a consistência na execução.
Impacto
O apoio abrangente da Freyr GDP permitiu ao cliente reforçar os sistemas de qualidade operacional e melhorar a preparação regulamentar global em todas as operações logísticas.
Apoiámos com sucesso o cliente na concretização dos objetivos GDP total GDP
Sistemas de gestão da qualidade e controlos operacionais melhorados
Reforço da supervisão do cumprimento das normas nas atividades de logística e distribuição
Gestão simplificada da documentação e consistência dos processos
Redução das lacunas operacionais e dos riscos relacionados com a conformidade
Maior preparação da equipa interna e maior sensibilização para a conformidade
Reforçou a eficiência operacional, mantendo simultaneamente a continuidade ininterrupta das atividades
Este projeto ajudou o cliente a estabelecer um quadro de operações logísticas escalável e em conformidade com a legislação, ao mesmo tempo que melhorou a gestão da qualidade, a preparação para o cumprimento dos requisitos regulamentares e GDP em todas as suas atividades de distribuição na área das ciências da vida.
