Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada no Reino Unido necessitava de suporte imediato a auditorias GMP para cumprir prazos críticos de conformidade e operacionais. A organização precisava de assistência especializada para preparar e gerir as atividades de auditoria GMP de forma eficiente, enquanto garantia a adesão às expectativas Regulamentares e de qualidade.
Para responder a estas necessidades urgentes, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para serviços abrangentes de suporte a auditorias GMP e assistência na gestão da conformidade.
Contexto
O cliente estava a preparar-se para atividades de auditoria GMP num prazo limitado e necessitava de suporte rápido para garantir a prontidão operacional e a conformidade Regulamentar. As equipas internas enfrentavam uma pressão crescente para coordenar a documentação de auditoria, a verificação da conformidade e as atividades de prontidão, enquanto mantinham as operações comerciais em curso.
A organização necessitava de um parceiro fiável e experiente, capaz de fornecer suporte de auditoria estruturado dentro de prazos apertados, sem comprometer os padrões de qualidade ou conformidade.
Serviços no Âmbito
Serviços de suporte a auditorias GMP
Preparação para auditoria e avaliação de conformidade
Revisão e verificação de documentação
Apoio à conformidade de Qualidade e Regulatória
Coordenação de auditorias e atividades de gestão
Apoio CAPA e acompanhamento
Revisão de processos e registos relacionados com as BPF
Assistência End-to-End na preparação para auditorias
Desafio
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade durante a preparação para a auditoria BPF:
O serviço de apoio à auditoria exigiu a sua execução num prazo rigoroso de 2 semanas
As equipas internas tinham disponibilidade limitada para as atividades de preparação para a auditoria
Vários documentos e registos BPF exigiram revisão e verificação rápidas
A coordenação das atividades de preparação para a auditoria entre as equipas aumentou a complexidade operacional
O cliente necessitava de uma execução precisa e em conformidade sob prazos apertados
Os processos manuais de acompanhamento e revisão aumentaram o risco de atrasos e inconsistências
Garantir operações comerciais ininterruptas durante a preparação para a auditoria adicionou pressão adicional
Estes desafios criaram riscos relacionados com a preparação para a auditoria, lacunas de conformidade e a gestão de prazos.
Solução
1
Estrutura de Apoio Acelerado à Auditoria
A Freyr estabeleceu um modelo de apoio rápido à auditoria, concebido para responder às necessidades urgentes do cliente em termos de conformidade e preparação, dentro do prazo definido de 2 semanas.
2
Revisão Abrangente de Documentação
Especialistas dedicados realizaram revisões detalhadas de documentos, registos e materiais de conformidade relacionados com as BPF para identificar lacunas e garantir a preparação para a auditoria.
3
Coordenação Estruturada de Auditorias
A Freyr otimizou as atividades de preparação para a auditoria através de coordenação centralizada, acompanhamento do progresso e apoio à comunicação interfuncional para melhorar a eficiência da execução.
4
Apoio à Qualidade Focado na Conformidade
Foi implementado um processo de revisão orientado para a qualidade para garantir que todas as atividades relacionadas com a auditoria estavam alinhadas com as expectativas das BPF e os padrões Regulatórios, minimizando os riscos operacionais.
Impacto
O apoio rápido da Freyr à auditoria BPF permitiu ao cliente preparar-se com sucesso para as atividades de auditoria dentro do prazo exigido, melhorando a eficiência operacional e a preparação para a conformidade.
Suporte a auditorias GMP entregue com sucesso em 2 semanas
Prontidão para auditoria melhorada e preparação para a conformidade em todas as equipas
Revisão de documentação simplificada e atividades de coordenação de auditoria
Redução da carga operacional nas equipas internas de qualidade e conformidade
Visibilidade melhorada e acompanhamento das tarefas de preparação de auditoria
Riscos de conformidade minimizados e potenciais observações de auditoria
Permitiu uma execução eficiente sem interrupção das operações comerciais em curso
O envolvimento ajudou o cliente a fortalecer a sua prontidão para a conformidade GMP e a gerir eficientemente as atividades críticas de preparação de auditoria dentro de prazos apertados, enquanto mantinha elevados padrões de qualidade e conformidade Regulamentar.
