Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada no Reino Unido necessitava de apoio imediato na área das auditorias às BPF para cumprir prazos críticos em matéria de conformidade e operacionais. A organização precisava de assistência especializada para preparar e gerir de forma eficiente as atividades de auditoria às BPF, garantindo simultaneamente o cumprimento das expectativas regulamentares e de qualidade.
Para dar resposta a estas necessidades urgentes, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions serviços abrangentes de apoio em auditorias GMP e assistência na gestão da conformidade.
Contexto
O cliente estava a preparar-se para as atividades de auditoria de BPF num prazo limitado e necessitava de apoio rápido para garantir a prontidão operacional e a conformidade regulamentar. As equipas internas enfrentavam uma pressão crescente para coordenar a documentação da auditoria, a verificação da conformidade e as atividades de preparação, mantendo simultaneamente as operações comerciais em curso.
A organização necessitava de um parceiro fiável e experiente, capaz de prestar apoio estruturado em matéria de auditoria dentro de prazos exigentes, sem comprometer a qualidade nem as normas de conformidade.
Serviços no Âmbito
Serviços de apoio à auditoria de BPF
Preparação para a auditoria e avaliação da conformidade
Revisão e verificação da documentação
Apoio à qualidade e à conformidade regulamentar
Atividades de coordenação e gestão de auditorias
Apoio e acompanhamento do CAPA
Revisão dos processos e registos relacionados com as BPF
Assistência End-to-end na preparação End-to-end
Desafio
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade enquanto se preparava para a auditoria às BPF:
O trabalho de apoio à auditoria exigiu a sua execução num prazo rigoroso de duas semanas
As equipas internas enfrentaram restrições de recursos nas atividades de preparação para a auditoria
Vários documentos e registos relativos às BPF exigiram uma revisão e verificação rápidas
A coordenação das atividades de preparação para a auditoria entre as equipas aumentou a complexidade operacional
O cliente exigiu uma execução precisa e em conformidade com as normas, dentro de prazos apertados
Os processos manuais de acompanhamento e revisão aumentaram o risco de atrasos e inconsistências
Garantir a continuidade das operações da empresa durante a preparação para a auditoria acrescentou uma pressão adicional
Estes desafios geraram riscos relacionados com a preparação para a auditoria, lacunas em matéria de conformidade e gestão dos prazos.
Solução
1
Quadro de Apoio à Auditoria Acelerada
A Freyr criou um modelo de apoio à auditoria acelerado, concebido para dar resposta aos requisitos urgentes do cliente em matéria de conformidade e preparação, dentro do prazo definido de duas semanas.
2
Revisão exaustiva da documentação
Especialistas dedicados realizaram análises detalhadas de documentos, registos e materiais de conformidade relacionados com as BPF, a fim de identificar lacunas e garantir a preparação para a auditoria.
3
Coordenação estruturada de auditorias
A Freyr simplificou as atividades de preparação para a auditoria através de uma coordenação centralizada, do acompanhamento do progresso e do apoio à comunicação interfuncional, com vista a melhorar a eficiência da execução.
4
Apoio à qualidade centrado na conformidade
Foi implementado um processo de revisão orientado para a qualidade, com o objetivo de garantir que todas as atividades relacionadas com a auditoria estivessem em conformidade com as expectativas das BPF e as normas regulamentares, minimizando simultaneamente os riscos operacionais.
Impacto
O apoio rápido da Freyr na auditoria às BPF permitiu ao cliente preparar-se com sucesso para as atividades de auditoria dentro do prazo exigido, melhorando simultaneamente a eficiência operacional e o grau de conformidade.
Prestámos com sucesso apoio na auditoria GMP no prazo de duas semanas
Maior preparação para auditorias e conformidade em todas as equipas
Simplificação das atividades de revisão de documentação e coordenação de auditorias
Redução da carga operacional das equipas internas de qualidade e conformidade
Maior visibilidade e acompanhamento das tarefas de preparação da auditoria
Riscos de conformidade minimizados e potenciais observações de auditoria
Permitiu uma execução eficiente sem perturbar as operações comerciais em curso
Este projeto ajudou o cliente a reforçar a sua preparação para o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (GMP) e a gerir de forma eficiente as atividades críticas de preparação para a auditoria dentro de prazos apertados, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade e conformidade regulamentar.
