Visão geral do cliente
Um fabricante líder de medicamentos genéricos, com sede no Canadá, necessitava de apoio abrangente em matéria de rotulagem regulamentar para cumprir as diretrizes de rotulagem recentemente introduzidas pela Health Canada. A organização geria vários produtos farmacêuticos e precisava de apoio especializado para garantir que todos os documentos de rotulagem e componentes de embalagem estivessem em conformidade com as expectativas regulamentares em constante evolução.
Com o objetivo de reforçar a conformidade e agilizar as atividades de implementação, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions apoio end-to-end em matéria de rotulagem end-to-end e serviços de revisão de documentos.
Contexto
A Health Canada introduziu diretrizes atualizadas em matéria de rotulagem, exigindo que os fabricantes farmacêuticos revissem e harmonizassem o conteúdo, a formatação e as normas de apresentação dos rótulos dos produtos. O cliente precisava de avaliar e atualizar vários documentos de rotulagem para cumprir estas novas exigências regulamentares, dentro de prazos de implementação rigorosos.
A organização necessitava de uma abordagem estruturada e escalável para gerir revisões de documentos em grande volume, garantindo simultaneamente a consistência, a qualidade e a prontidão para apresentação em todo o seu portfólio de produtos.
Serviços no Âmbito
Apoio abrangente em matéria de rotulagem regulamentar
Avaliação da conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde do Canadá
Revisão e atualizações do documento de rotulagem
Suporte à formatação e ao alinhamento de conteúdos
Atividades de controlo de qualidade e revisão
Apoio à preparação de artigos para submissão
Verificação da conformidade regulamentar
Coordenação e gestão das atualizações de rotulagem
Desafios
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e regulamentares durante a implementação dos requisitos de rotulagem atualizados da Health Canada:
Vários documentos de rotulagem exigiram revisão dentro de prazos muito apertados
As novas exigências em matéria de formatação e conteúdo aumentaram a complexidade do cumprimento das normas
Garantir a coerência entre os elementos de rotulagem e as gamas de produtos revelou-se um desafio
As atividades de revisão manual aumentaram o risco de inconsistências e atrasos
As equipas regulatórias internas enfrentaram uma pressão crescente devido ao aumento da carga de trabalho durante a implementação
O cliente exigia atualizações precisas e em conformidade, sem perturbar os prazos de envio
Estes desafios geraram riscos relacionados com atrasos na implementação, atualizações inconsistentes dos rótulos e um potencial incumprimento dos requisitos da Health Canada.
Solução
1
Avaliação abrangente das lacunas
A Freyr realizou uma avaliação detalhada dos documentos de rotulagem existentes à luz das diretrizes atualizadas da Health Canada, com o objetivo de identificar as revisões necessárias e as lacunas em matéria de conformidade.
2
Processo de atualização da etiquetagem estruturada
Foi implementado um quadro de revisão sistemática e atualização para garantir que todo o conteúdo, formatação e elementos de apresentação da rotulagem estivessem em conformidade com as expectativas revistas da Health Canada.
3
Revisão e correção de textos com foco na qualidade
A Freyr estabeleceu um processo detalhado de revisão da qualidade para verificar a consistência, a exatidão, a legibilidade e a conformidade regulamentar de todos os materiais de rotulagem atualizados.
4
Apoio à elaboração de documentação pronta para apresentação
Todos os documentos de rotulagem revistos foram finalizados como produtos prontos para apresentação, permitindo ao cliente agilizar os ciclos de análise regulamentar e cumprir os prazos de implementação.
Impacto
O apoio da Freyr em matéria de rotulagem regulamentar permitiu ao cliente alinhar com sucesso a sua documentação de rotulagem com os requisitos atualizados da Health Canada, melhorando simultaneamente a eficiência operacional e a gestão da conformidade.
• Implementou com sucesso as novas diretrizes de rotulagem da Health Canada em todos os produtos relevantes
• Maior consistência e precisão na documentação relativa à rotulagem
• Maior conformidade regulamentar e melhor preparação para a apresentação de documentos
• Redução da carga operacional das equipas regulatórias internas
• Prazos mais curtos para a revisão e atualização de documentos
• Reduziu ao mínimo o risco de incumprimento e de atrasos na apresentação
• Entregou documentos de rotulagem de alta qualidade e em conformidade com os requisitos, dentro dos prazos do projeto
Este projeto ajudou o cliente a reforçar os seus processos de rotulagem regulamentar e a implementar de forma eficiente os requisitos revistos da Health Canada, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade, consistência e conformidade.
