Visão geral do cliente
Um fabricante farmacêutico de genéricos líder sediado no Canadá necessitava de suporte abrangente de rotulagem Regulatória para cumprir as orientações de rotulagem da Health Canada recentemente introduzidas. A organização geria múltiplos produtos farmacêuticos e necessitava de suporte especializado para garantir que todos os documentos de rotulagem e componentes de embalagem estivessem alinhados com as expectativas Regulatórias em evolução.
Para reforçar a conformidade e otimizar as atividades de implementação, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para suporte End-to-End de rotulagem Regulatória e serviços de revisão de documentos.
Contexto
A Health Canada introduziu orientações de rotulagem atualizadas que exigem que os fabricantes farmacêuticos revisem e alinhem o conteúdo, a formatação e os padrões de apresentação da rotulagem do produto. O cliente precisava avaliar e atualizar múltiplos documentos de rotulagem para cumprir estas expectativas Regulatórias revistas dentro de prazos de implementação rigorosos.
A organização necessitava de uma abordagem estruturada e escalável para gerir revisões de documentos de alto volume, garantindo simultaneamente consistência, qualidade e prontidão para submissão em todo o seu portfólio de produtos.
Serviços no Âmbito
Suporte abrangente de rotulagem Regulatória
Avaliação de conformidade com as orientações da Health Canada
Revisão e atualizações de documentos de rotulagem
Apoio à formatação e ao alinhamento de conteúdo
Atividades de revisão de qualidade e correção
Suporte à prontidão para submissão
Verificação da conformidade regulamentar
Coordenação e gestão de atualizações de rotulagem
Desafios
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e Regulamentares durante a implementação das exigências de rotulagem atualizadas da Health Canada:
Vários documentos de rotulagem exigiram revisão dentro de prazos apertados
Novas expectativas de formatação e conteúdo aumentaram a complexidade da conformidade
Garantir a consistência entre os componentes de rotulagem e os portefólios de produtos representava um desafio
As atividades de revisão manual aumentaram o risco de inconsistências e atrasos
As equipas Regulamentares internas enfrentaram uma pressão de trabalho acrescida durante a implementação
O cliente necessitava de atualizações precisas e em conformidade, sem perturbar os cronogramas de submissão
Estes desafios criaram riscos relacionados com a implementação atrasada, atualizações de rotulagem inconsistentes e a potencial não conformidade com as exigências da Health Canada.
Solução
1
Avaliação Abrangente de Lacunas
A Freyr realizou uma avaliação detalhada dos documentos de rotulagem existentes em relação às diretrizes atualizadas da Health Canada para identificar as revisões necessárias e as lacunas de conformidade.
2
Processo Estruturado de Atualização de Rotulagem
Foi implementado um quadro de revisão e atualização sistemático para garantir que todos os elementos de conteúdo, formatação e apresentação da rotulagem estavam alinhados com as expectativas revistas da Health Canada.
3
Revisão e Correção Focadas na Qualidade
A Freyr estabeleceu um processo detalhado de revisão de qualidade para verificar a consistência, precisão, legibilidade e conformidade Regulamentar dos documentos em todos os materiais de rotulagem atualizados.
4
Apoio à Documentação Pronta para Submissão
Todos os documentos de rotulagem revistos foram finalizados como entregáveis prontos para submissão, permitindo ao cliente otimizar os ciclos de revisão Regulamentar e manter os cronogramas de implementação.
Impacto
O apoio da Freyr à rotulagem Regulamentar permitiu ao cliente alinhar com sucesso a sua documentação de rotulagem com as exigências atualizadas da Health Canada, ao mesmo tempo que melhorava a eficiência operacional e a gestão da conformidade.
Implementadas com sucesso as novas diretrizes de rotulagem da Health Canada em todos os produtos relevantes
Consistência e precisão melhoradas em toda a documentação de rotulagem
Conformidade regulamentar e prontidão para submissão melhoradas
Redução da carga operacional nas equipas regulamentares internas
Prazos de revisão e atualização de documentos acelerados
Risco minimizado de não conformidade e atrasos na submissão
Documentos de rotulagem de alta qualidade e em conformidade entregues dentro dos prazos do projeto
O envolvimento ajudou o cliente a reforçar os seus processos de rotulagem Regulatória e a implementar eficientemente os requisitos revistos da Health Canada, mantendo elevados padrões de qualidade, consistência e conformidade.
