Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional sediada na Índia contactou a Freyr para obter um serviço de Sistema de Gestão Integrado (IMS). O cliente recorreu à assistência da Freyr porque não dispunha dos conhecimentos especializados internos necessários para implementar um sistema de gestão.
Contexto
Na sequência da expansão da organização e dos requisitos de integração, o cliente necessitava de apoio para desenvolver um sistema de gestão estruturado, capaz de alinhar os processos de governação, os requisitos regulamentares e os fluxos de trabalho operacionais.
O objetivo era simplificar os processos de auditoria e maximizar a eficiência, propondo auditorias no local para vários produtos em diversas instalações e localizações geográficas, recorrendo a um único auditor do grupo global de auditores da Freyr.
Serviços no Âmbito
Implantação do Sistema de Gestão Integrado (IMS)
SOP e racionalização SOP procedimentos SOP )
SOP ) em matéria de governação
SOP ) regulamentares
Apoio à auditoria e elaboração de relatórios
Elaboração de documentação
Avaliação e gestão de riscos
Revisão e atualizações dos processos
Desafio
Falta de competências internas Ocliente não dispunha de competências internas para implementar um sistema de gestão.
Portfólio de produtos complexo: Aorganização geriu produtos em diferentes mercados-alvo, com requisitos regulamentares variáveis.
SOP Os SOP existentesnecessitavam de racionalização e harmonização.
Os processos de estabilizaçãonecessitavam de validação e estabilização para garantir a conformidade e a consistência operacional.
Solução
1
Implantação de recursos de conformidade
A Freyr propôs uma equipa composta por quatro especialistas em conformidade e trabalhou em estreita colaboração com a equipa de análise da qualidade do cliente.
2
SOP e alinhamento SOP
Os SOPs foram classificados em SOPs ao nível da organização (Governança) e SOPs ao nível do departamento (Regulamentação). Os SOPs de Governança foram racionalizados para se alinharem com a empresa-mãe e garantir a coerência, a conformidade e a eficiência.
3
SOP e Elaboração de Documentação
Os procedimentos operacionais normalizados (SOP) regulamentares foram validados com o objetivo de estabelecer um processo estabilizado e minimizar o risco de incumprimento. Foram elaboradas e apresentadas versões preliminares e finais dos SOP, no âmbito do serviço do Sistema de Gestão Integrado.
4
Implementação e revisão do IMS
Foi realizada uma análise exaustiva dos requisitos do sistema de gestão. As conclusões da auditoria foram documentadas, foram realizadas avaliações de risco, foi elaborada a documentação e o IMS foi revisto e atualizado para garantir a sua eficácia e relevância para as necessidades da organização.
Impacto
A Freyr apoiou a implementação de um Sistema de Gestão Integrado que permitiu uma governação estruturada, a estabilização dos processos e a preparação para auditorias.
Preparação para a Conformidade
- Foram elaboradas procedimentos operacionais padrão (SOP) de referência, capazes de resistir a auditorias regulamentares.
- Foram estabelecidos processos preparados para auditoria.
Eficiência Operacional
- Conseguiram-se processos de auditoria simplificados.
- O aumento da eficiência foi apoiado por auditorias no local, abrangendo vários produtos, instalações e localizações geográficas, com recurso a um único auditor do quadro global da Freyr.
Normalização de processos
- Os procedimentos operacionais padrão (SOP) relativos à governação e à regulamentação foram harmonizados e validados.
- Foram estabelecidos processos integrados para garantir a coerência organizacional e o cumprimento das normas.
