Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional sediada na Índia contactou a Freyr para um serviço de Sistema de Gestão Integrado (IMS). O cliente procurou a assistência da Freyr porque não possuía a experiência interna necessária para estabelecer um sistema de gestão.
Contexto
Após a expansão organizacional e os requisitos de integração, o cliente necessitava de suporte no desenvolvimento de um sistema de gestão estruturado capaz de alinhar processos de governação, requisitos regulamentares e fluxos de trabalho operacionais.
O objetivo era otimizar os processos de auditoria e maximizar a eficiência, propondo auditorias no local para múltiplos produtos em vários locais e regiões geográficas, utilizando um único auditor do grupo global de auditores da Freyr.
Serviços no Âmbito
Implementação de Sistema de Gestão Integrado (IMS)
Desenvolvimento e racionalização de SOPs
Alinhamento de SOPs de Governança
Validação de SOPs Regulamentares
Apoio à auditoria e elaboração de relatórios
Desenvolvimento de documentação
Avaliação e gestão de risco
Revisão e atualização de processos
Desafio
Falta de Especialização Interna O cliente não possuía a especialização interna necessária para implementar um sistema de gestão.
Portefólio de Produtos Complexo A organização geria produtos em diferentes mercados-alvo com requisitos regulamentares variados.
Racionalização de SOPs Os SOPs existentes necessitavam de racionalização e alinhamento.
Estabilização de Processos Os processos necessitavam de validação e estabilização para apoiar a conformidade e a consistência operacional.
Solução
1
Alocação de Recursos de Conformidade
A Freyr propôs uma equipa de quatro recursos de conformidade e trabalhou em estreita colaboração com a equipa de análise de qualidade do cliente.
2
Classificação e Alinhamento de SOPs
Os SOPs foram classificados em SOPs de nível organizacional (Governança) e SOPs de nível departamental (Regulamentares). Os SOPs de Governança foram racionalizados para se alinharem com a empresa-mãe e garantir consistência, conformidade e eficiência.
3
Validação de SOPs e Desenvolvimento de Documentação
Os SOPs regulamentares foram validados para estabelecer um processo estabilizado e minimizar o risco de não conformidade. Os SOPs preliminares e os SOPs finais foram preparados e submetidos como parte do serviço de Sistema de Gestão Integrado.
4
Implementação e Revisão do IMS
Foi realizada uma análise exaustiva dos requisitos do sistema de gestão. Os resultados das auditorias foram documentados, foram realizadas avaliações de risco, a documentação foi desenvolvida e o IMS foi revisto e atualizado para garantir a sua eficácia e relevância para as necessidades organizacionais.
Impacto
A Freyr apoiou o estabelecimento de um Sistema de Gestão Integrado que permitiu uma governação estruturada, estabilização de processos e prontidão para auditorias.
Preparação para a Conformidade
- SOPs de base capazes de resistir a auditorias regulamentares foram preparados.
- Processos prontos para auditoria foram estabelecidos.
Eficiência Operacional
- Foram alcançados processos de auditoria simplificados.
- A eficiência foi melhorada através de auditorias no local em vários produtos, locais e regiões geográficas, utilizando um único auditor do grupo global da Freyr.
Padronização de Processos
- Os SOPs de Governança e Regulamentares foram alinhados e validados.
- Processos integrados foram estabelecidos para apoiar a consistência organizacional e a conformidade.
