Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional francesa líder de mercado necessitava de um apoio abrangente para auditorias globais GxP , envolvendo uma vasta rede de fornecedores e prestadores de serviços. A organização precisava de um modelo de apoio às auditorias escalável e eficiente para garantir a conformidade com as expectativas globais em matéria de qualidade e regulamentação em várias funções operacionais.
Com o objetivo de reforçar a preparação para as auditorias e simplificar as atividades de conformidade, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions serviços de apoio end-to-end em auditoriasGxP .
Contexto
O cliente geria uma vasta rede de fornecedores que apoiavam as operações farmacêuticas em várias regiões e funções. Garantir a conformidade dos fornecedores com GxP globais GxP era fundamental para manter a qualidade dos produtos, a conformidade regulamentar e a continuidade operacional.
Devido ao número crescente de fornecedores e aos requisitos de auditoria, a organização necessitava de uma abordagem estruturada para o planeamento, a execução e a revisão da documentação das auditorias, bem como para o acompanhamento da conformidade. O cliente procurou apoio especializado para gerir atividades de auditoria em grande escala, mantendo simultaneamente a consistência e a qualidade em todos os processos de auditoria.
Serviços no Âmbito
Apoio à auditoria GxP global GxP as normas GxP
Apoio à qualificação de fornecedores e à gestão de auditorias
Atividades de planeamento e coordenação de auditorias
Análise da documentação de auditoria e verificação da conformidade
• Acompanhamento do CAPA e apoio ao seguimento
Avaliação da conformidade regulamentar
• Preparação para auditorias e apoio à qualidade
Serviços de coordenação de auditorias End-to-end
Desafio
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade ao gerir auditorias a fornecedores em grande escala:
Mais de 90 fornecedores necessitaram de supervisão de auditoria e avaliação de conformidade
A coordenação das auditorias em várias regiões e funções operacionais revelou-se complexa
Foi um desafio manter a coerência na execução da auditoria e na análise da documentação
Os elevados volumes de auditorias aumentaram a pressão sobre as equipas internas de qualidade e conformidade
O acompanhamento das observações de auditoria e das atividades de CAPA exigiu uma coordenação estruturada
Os processos manuais de gestão de auditorias criavam riscos de atrasos e inconsistências
O cliente exigiu uma execução eficiente da auditoria, garantindo simultaneamente o cumprimento das GxP globais GxP
Estes desafios tiveram impacto na preparação para a auditoria, na eficiência operacional e nas atividades de gestão da conformidade dos fornecedores.
Solução
1
Quadro Estruturado de Gestão Global de Auditorias
A Freyr criou um quadro abrangente de apoio à auditoria para gerir o planeamento, a execução, a revisão da documentação e as atividades de acompanhamento da auditoria em toda a rede global de fornecedores do cliente.
2
Apoio especializado à auditoria de fornecedores
Equipas especializadas coordenaram as atividades de auditoria de vários fornecedores em simultâneo, garantindo uma execução atempada e processos de auditoria padronizados em todas as regiões.
3
Revisão da documentação com foco na conformidade
A Freyr implementou processos detalhados de revisão da documentação de auditoria e de verificação da conformidade, a fim de garantir o alinhamento com GxP globais GxP e as normas de qualidade.
4
Apoio ao acompanhamento e ao seguimento do CAPA
Foi criado um mecanismo de acompanhamento estruturado para monitorizar de forma eficiente as observações de auditoria, as atividades de implementação das CAPA e os prazos de conclusão das medidas de conformidade.
Impacto
O apoio da Freyr na auditoria GxP permitiu ao cliente reforçar a supervisão dos fornecedores, melhorar a preparação para as auditorias e simplificar as atividades globais de gestão da conformidade.
Apoiou com sucesso auditorias a mais de 90 fornecedores em operações globais
Maior consistência e eficiência na execução das auditorias e na análise da documentação
Maior supervisão da conformidade dos fornecedores e melhor preparação para auditorias
Processos simplificados de acompanhamento e gestão de ações corretivas e preventivas (CAPA)
• Redução da carga operacional das equipas internas de qualidade e conformidade
Melhoria da coordenação e da visibilidade em todas as atividades de auditoria a nível global
Maior cumprimento das GxP globais GxP e das expectativas de qualidade
Este projeto ajudou o cliente a estabelecer um modelo global de apoio à auditoria escalável e eficiente, ao mesmo tempo que melhorou a gestão da conformidade dos fornecedores, a eficiência operacional e a preparação para o cumprimento da regulamentação em todas as suas operações farmacêuticas.
