Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional francesa líder necessitava de apoio extensivo para auditorias de conformidade GxP globais, envolvendo uma vasta rede de fornecedores e prestadores de serviços. A organização precisava de um modelo de apoio a auditorias escalável e eficiente para garantir a conformidade com as expectativas globais de qualidade e regulamentares em múltiplas funções operacionais.
Para fortalecer a prontidão para auditorias e otimizar as atividades de conformidade, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para serviços de suporte a auditorias de conformidade GxP End-to-End.
Contexto
O cliente geria uma vasta rede de fornecedores que apoiavam operações farmacêuticas em várias regiões e funções. Garantir a conformidade dos fornecedores com os padrões GxP globais era fundamental para manter a qualidade do produto, a conformidade Regulamentar e a continuidade operacional.
Devido ao número crescente de fornecedores e requisitos de auditoria, a organização necessitava de uma abordagem estruturada para o planeamento, execução, revisão de documentação e acompanhamento da conformidade das auditorias. O cliente procurou apoio especializado para gerir atividades de auditoria em larga escala, mantendo a consistência e a qualidade em todos os processos de auditoria.
Serviços no Âmbito
Suporte a auditorias de conformidade GxP globais
Qualificação de fornecedores e suporte à gestão de auditorias
Atividades de planeamento e coordenação de auditorias
Revisão de documentação de auditoria e verificação de conformidade
Rastreamento CAPA e suporte de acompanhamento
Avaliação de conformidade Regulamentar
Prontidão para auditoria e suporte de qualidade
Serviços de coordenação de auditorias de fornecedores End-to-End
Desafio
O cliente encontrou vários desafios operacionais e relacionados com a conformidade ao gerir auditorias de fornecedores em larga escala:
Mais de 90 fornecedores necessitavam de supervisão de auditoria e avaliação de conformidade
Coordenar auditorias em várias regiões e funções operacionais era complexo
Manter a consistência na execução da auditoria e na revisão da documentação era desafiador
Elevados volumes de auditoria aumentaram a pressão sobre as equipas internas de qualidade e conformidade
O acompanhamento das observações de auditoria e das atividades de CAPA exigiu uma coordenação estruturada
Os processos manuais de gestão de auditorias criaram riscos de atrasos e inconsistências
O cliente necessitava de uma execução eficiente das auditorias, ao mesmo tempo que garantia a adesão aos padrões GxP globais
Estes desafios impactaram a prontidão para auditorias, a eficiência operacional e as atividades de gestão da conformidade de fornecedores.
Solução
1
Estrutura Estruturada de Gestão Global de Auditorias
A Freyr estabeleceu uma estrutura abrangente de apoio à auditoria para gerir o planeamento, a execução, a revisão da documentação e as atividades de acompanhamento das auditorias em toda a rede global de fornecedores do cliente.
2
Apoio Dedicado a Auditorias de Fornecedores
Equipas especializadas coordenaram atividades de auditoria para múltiplos fornecedores em simultâneo, garantindo a execução atempada e processos de auditoria padronizados em todas as regiões.
3
Revisão de Documentação Focada na Conformidade
A Freyr implementou processos detalhados de revisão de documentação de auditoria e verificação de conformidade para garantir o alinhamento com os requisitos GxP globais e as normas de qualidade.
4
Acompanhamento de CAPA e Apoio ao Seguimento
Foi estabelecido um mecanismo de acompanhamento estruturado para monitorizar eficientemente as observações de auditoria, as atividades de implementação de CAPA e os prazos de encerramento da conformidade.
Impacto
O apoio da Freyr a auditorias de conformidade GxP permitiu ao cliente reforçar a supervisão dos fornecedores, melhorar a prontidão para auditorias e otimizar as atividades de gestão da conformidade global.
Auditorias apoiadas com sucesso para mais de 90 fornecedores em operações globais
Consistência e eficiência melhoradas na execução de auditorias e revisão de documentação
Supervisão da conformidade de fornecedores e prontidão para auditorias aprimoradas
Processos otimizados de acompanhamento de CAPA e gestão de seguimento
• Redução da carga operacional nas equipas internas de qualidade e conformidade
Coordenação e visibilidade melhoradas em todas as atividades de auditoria globais
Adesão reforçada aos padrões GxP globais e às expectativas de qualidade
O envolvimento ajudou o cliente a estabelecer um modelo de apoio a auditorias globais escalável e eficiente, ao mesmo tempo que melhorava a gestão da conformidade dos fornecedores, a eficiência operacional e a prontidão regulamentar em todas as suas operações farmacêuticas.
