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El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) desempeña un papel fundamental en la emisión de diversas certificaciones y en la realización de las evaluaciones técnicas necesarias para el éxito del registro y la distribución de sus Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
Esta parte de la serie de blogs presenta los requisitos de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) para la certificación de los CAB. Las siguientes partes de la serie le guiarán a través del papel de los CAB en el registro y la aprobación de dispositivos en Malasia.
Los CAB tienen autorización para realizar las evaluaciones de conformidad con las siguientes normativas:
- Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737)
- Reglamento de Dispositivos Médicos de 2012
- Carta circular de la MDA n.º 2/2014 sobre la evaluación de la conformidad mediante verificación
- ISO 13485, Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad (SGC). Requisitos para fines reglamentarios
Las entidades deben estar registradas como Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia para evaluar a los fabricantes de dispositivos u otras partes interesadas que participen en la cadena de suministro de los dispositivos. El CAB debe ser una entidad registrada en Malasia, evaluada y aprobada por la MDA, y estar sujeto a la supervisión continua de la Agencia. La persona responsable de la gestión y las operaciones debe ser de nacionalidad malaya.
La MDA define claramente los requisitos para que una entidad actúe como Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en Malasia. Los requisitos se definen en relación con:
- La estructura y composición de la organización que actúa como CAB
- Los recursos del CAB y la competencia técnica del personal
- La naturaleza independiente e imparcial de las operaciones: procedimientos, responsabilidades y confidencialidad
- Los sistemas de gestión de la calidad necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad
- Las pruebas de productos, en caso de que el CAB también realice ensayos como parte de la evaluación de la conformidad
- El proceso mediante el cual el CAB llevará a cabo la evaluación de la conformidad
- La comunicación de los cambios del CAB a los clientes y a la MDA
- Los acuerdos de comunicación entre el cliente y la MDA sobre cambios que puedan afectar al cumplimiento
La entidad que pretenda obtener el registro como CAB deberá presentar la solicitud a través del sistema en línea disponible en el portal de la MDA, www.mda.gov.my, el Sistema de Solicitudes Centralizadas en Línea para Dispositivos Médicos (MeDC@St), junto con la tasa de solicitud. Cualquier solicitud de la MDA para presentar información faltante o adicional deberá atenderse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de dicha solicitud, o la solicitud se considerará retirada. El solicitante deberá presentar una nueva solicitud a menos que la MDA le conceda una prórroga del plazo para la presentación de información adicional.
La Agencia podrá inspeccionar las instalaciones que el solicitante tenga la intención de utilizar. Si la MDA aprueba al solicitante, se deberá abonar una tasa de registro. Solo después de que la MDA reciba el pago de la tasa de registro se emitirá el certificado de registro.
Una vez registrado, el CAB puede empezar a aceptar solicitudes de diversas partes interesadas para la certificación y el registro de sus dispositivos en Malasia.
Lea la parte 2 del artículo para conocer el papel del CAB en el registro de su dispositivo o IVD ante la MDA.
¿Tiene como objetivo lanzar su dispositivo médico o producto IVD en el mercado malayo? Póngase en contacto con un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
