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Los Diagnósticos Acompañantes (CDx) son dispositivos de diagnóstico In Vitro que se utilizan junto con medicamentos terapéuticos para determinar su idoneidad para los pacientes. Para comercializar el CDx en la Unión Europea, el fabricante debe presentar documentos técnicos y otros documentos pertinentes al Organismo Notificado (ON) para la evaluación técnica y de conformidad. El Organismo Notificado (ON) emitirá el certificado de conformidad una vez concluida la evaluación.
La evaluación de conformidad y los documentos que se deben presentar dependen del tipo de dispositivo que se comercialice:
- CDx codesarrollado: Un dispositivo de diagnóstico acompañante se desarrolla junto con el medicamento terapéutico.
- CDx de continuación: Un dispositivo de diagnóstico acompañante se desarrolla con el mismo uso previsto que el CDx desarrollado originalmente y con el mismo biomarcador objetivo.
La evaluación de conformidad del Organismo Notificado (ON) se lleva a cabo para verificar que se han cumplido todos los requisitos estándar. La sección 5.2 del Anexo IX del Reglamento sobre IVD de la UE 2017/746 corresponde a la evaluación de conformidad de los diagnósticos acompañantes, y se requiere que los fabricantes presenten los detalles sobre:
- Descripción y especificación del dispositivo (incluidos variantes y accesorios)
- Información suministrada junto con el dispositivo (etiquetas, Instrucciones de Uso (IFU), etc.)
- Información sobre diseño y fabricación
- Seguridad general y rendimiento
- Análisis de riesgos y gestión de riesgos
- Resumen de seguridad y rendimiento
El Organismo Notificado (ON), como parte de la evaluación de conformidad, puede solicitar un dictamen científico sobre el producto medicinal. El Organismo Notificado (ON) consultará a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a las autoridades competentes de los productos medicinales según la Directiva 2001/83/CE. El Organismo Notificado (ON) puede consultar a la EMA si:
- el producto medicinal se encuentra bajo el ámbito obligatorio y se sigue el procedimiento centralizado (se realiza una única evaluación y el producto se autoriza en toda la Unión Europea)
- el producto medicinal ya está autorizado o se está revisando para el mismo bajo el procedimiento centralizado en el ámbito opcional
La EMA ha publicado un documento de orientación específico sobre el procedimiento de consulta de los diagnósticos acompañantes, y el procedimiento de consulta se divide en diferentes fases:
- Previa a la presentación
- Presentación
- Evaluación
- Posterior a la consulta
Fase previa a la presentación
El organismo notificado (NB) debe presentar la carta de «intención de presentación» a la EMA tres (03) meses antes de la fecha de presentación de la solicitud de dictamen científico. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) designará a un ponente y, en el caso de las terapias avanzadas, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) designará a otro ponente junto con el ponente del CHMP. Se recomienda plantear cualquier pregunta relacionada con el procedimiento de consulta en un plazo de dos (02) meses a partir de la fecha de presentación prevista.
Fase de presentación
El organismo notificado (NB) debe presentar la solicitud junto con otros documentos pertinentes al CHMP/CAT. La solicitud debe constar de un formulario de solicitud, una carta de presentación, un borrador de las instrucciones de uso (IFU) y un borrador del resumen de seguridad y funcionamiento (SSP). La evaluación de la consulta por parte del CHMP/CAT se basa en la idoneidad del diagnóstico acompañante y de los productos medicinales implicados. La idoneidad se puede considerar en términos de la justificación científica para la selección de biomarcadores, los beneficios clínicos y la seguridad para los pacientes, y el rendimiento clínico y analítico del producto. Dado que el organismo notificado (NB) ya ha revisado el documento del expediente de diseño, la consulta solo incluye la discusión pertinente sobre la idoneidad del diagnóstico acompañante para los productos medicinales implicados.
Fase de evaluación
Una vez iniciado el procedimiento de consulta, la EMA emitirá el dictamen científico en un plazo de sesenta (60) días a partir de dicho inicio. Este período de tiempo se puede ampliar en caso de que surjan tasas adicionales. En caso de que el CHMP/CAT tenga alguna duda o requiera alguna aclaración, se facilitará la lista de preguntas a los organismos notificados (NB), los cuales deberán responder en el plazo establecido. Tras la evaluación, el CHMP redacta y emite el dictamen científico. En el caso de las terapias avanzadas, el CHMP emite el dictamen científico basándose en el borrador de dictamen del CAT. A continuación, este documento se envía al organismo notificado (NB). Basándose en este dictamen, el organismo notificado (NB) comunicará su decisión final a la EMA.
Fase posterior a la consulta
Si se realiza algún cambio en el dispositivo que afecte al rendimiento o al uso previsto, se establece una consulta de seguimiento. El organismo notificado (NB) examina estos cambios y consulta a la EMA al respecto. Si el organismo notificado (NB) lo considera una nueva evaluación de la conformidad, se seguirá un nuevo procedimiento de consulta inicial.
La consulta es uno de los aspectos importantes para la aprobación de los diagnósticos acompañantes y la posterior comercialización del producto en el mercado de la UE. Es necesario que los fabricantes de diagnósticos acompañantes comprendan adecuadamente el procedimiento de consulta entre los organismos notificados (NB) y las autoridades competentes o la EMA. Los fabricantes deben tener en cuenta los plazos de consulta en la planificación general del proyecto y planificar los documentos de presentación en consecuencia.
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