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El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado recientemente un conjunto de directrices preliminares para las instrucciones de uso (IFU) de los Dispositivos Médicos. Esta iniciativa refleja la dedicación de la NMPA a mejorar la evaluación técnica de las IFU de los dispositivos médicos y a ofrecer una orientación exhaustiva a los solicitantes sobre las normativas reglamentarias de los dispositivos médicos en China.
Elaboradas tras amplias encuestas en la industria y debates internos, las pautas actualizadas buscan estandarizar la evaluación técnica de las IFU de dispositivos médicos, apoyando a los solicitantes en sus tareas de documentación.
Las directrices describen la información necesaria que debe incluirse en el manual, como la información básica, las especificaciones del producto, las instrucciones y el uso, las precauciones de seguridad, los pasos para la solución de problemas, la fecha del período de uso y las instrucciones de limpieza para cumplir con las normativas reglamentarias de los dispositivos médicos en China. Las directrices proporcionan información general sobre todos los dispositivos médicos y no incluyen requisitos específicos para productos individuales.
¿Por qué son importantes las IFU estandarizadas de los Dispositivos Médicos?
En China, la creación de directrices para las instrucciones de uso de los dispositivos médicos requiere un estricto cumplimiento del «Reglamento sobre la gestión de las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos». Es responsabilidad del titular del registro proporcionar información precisa, fiable y estandarizada, respaldada por datos de investigación detallados. Los requisitos de cumplimiento incluyen cumplir con criterios especiales bajo las normas o directrices del producto.
Componentes clave de las IFU de los Dispositivos Médicos
Plantilla de IFU para Dispositivos Médicos
Los nombres de los productos deben cumplir con las normas de denominación para los nombres comunes de los Dispositivos Médicos, los principios rectores para la denominación de nombres comunes de los Dispositivos Médicos y las normas de denominación para varias disciplinas profesionales. También deben ser coherentes con el certificado de registro autorizado.
Las especificaciones de los modelos del producto deben indicarse claramente en el manual de instrucciones. Si un manual de instrucciones contiene varios modelos y especificaciones, las diferencias entre ellos deben indicarse claramente (se aconsejan diagramas y/o tablas). En el caso de programas informáticos independientes y productos que incluyan programas informáticos, se debe revelar explícitamente el número de versión de lanzamiento del programa informático.
Se deben proporcionar los datos básicos y la información de contacto de la empresa titular del registro o de la empresa encargada de la presentación, los cuales incluyen:
- Información de la empresa titular del registro/empresa encargada de la presentación:
- Nombre de la empresa, dirección e información de contacto.
- Nombre de la unidad de servicio postventa.
- Para dispositivos importados: nombre de la agencia, dirección e información de contacto.
- Información de la empresa de producción:
- Nombre de la empresa, dirección y dirección de producción.
- Información de contacto.
- Si la producción se subcontrata:
- Nombre, domicilio y dirección de producción de la empresa subcontratada.
- Detalles de la licencia de producción.
- Se debe proporcionar el número de certificado, que es el número de certificado de registro/presentación del dispositivo médico y el número de requisitos técnicos del producto.
- La información del producto incluye los indicadores de rendimiento, los parámetros técnicos y las características técnicas basadas en las necesidades previstas de los usuarios.
- Asegúrese de que exista coherencia con la situación real del producto y la información de los estudios o de investigación y desarrollo (I+D).
- Información del ensayo clínico previo a la comercialización:
- Proporcione evidencia directa del rendimiento clínico, la eficacia y la seguridad.
- Abarque los objetivos del ensayo, el diseño, la población de sujetos, el tamaño de la muestra, los indicadores de evaluación, los resultados y las conclusiones.
- Instrucciones de los equipos de diagnóstico in vitro (IVD):
- Especifique los parámetros del instrumento y los indicadores de rendimiento intrínseco.
- Incluya los detalles de calibración, si es necesario, junto con explicaciones sobre las limitaciones de uso.
- Se debe divulgar el contenido estructural o los componentes del producto. Cuando sea necesario, incluya la estructura interna y la información de los componentes esenciales para que el usuario previsto pueda instalar, usar, mantener y cuidar el producto correctamente, junto con representaciones pictóricas.
- Contraindicaciones para el producto deben indicarse claramente (si corresponde); es decir, si no se recomienda o no se permite su uso para determinadas enfermedades, afecciones o ciertos grupos de personas (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, y personas con insuficiencia hepática y renal).
- El artículo 11 del «Reglamento sobre la administración de las IFU y las etiquetas de los dispositivos médicos» exige que la IFU del dispositivo médico incluya los “peligros, advertencias e información educativa exigidos por el”
- Para reforzar el efecto de recordatorio de las precauciones, es recomendable emplear logotipos, formatos, tipos de letra, colores enfáticos, entre otros.
- La IFU del dispositivo médico debe notificar al usuario cualquier peligro residual que pueda existir durante el uso. Deben destacarse los riesgos que sigan siendo inaceptables tras aplicar las medidas de reducción de riesgos.
- La plantilla de IFU para Dispositivos Médicos debe incluir información que permita al usuario y/o paciente comprender plenamente las advertencias, precauciones, acciones a realizar y restricciones del dispositivo médico, y puede incluir (si procede):
- Fallo o cambios en el dispositivo: Advertencias y precauciones en caso de fallo del dispositivo o de cambios funcionales que afecten a la seguridad del mismo.
- Influencias y condiciones externas: Advertencias, precauciones y medidas con respecto a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales.
- Riesgos de interferencia: Detalle las advertencias y las medidas ante riesgos previsibles de interferencia durante actividades específicas de diagnóstico, investigación o tratamiento.
- Precauciones relacionadas con los materiales: Precauciones relativas a los materiales, incluidas las propiedades cancerígenas, mutagénicas, tóxicas o alérgenas.
- Sustancias infecciosas: Precauciones relacionadas con sustancias potencialmente infecciosas presentes en el dispositivo médico.
Una mirada en profundidad a las IFU de los Dispositivos Médicos
- Deben indicarse claramente los aspectos especializados del uso del producto, como la instalación o la calibración del equipo, que requieran asistencia profesional.
- Se deben detallar las operaciones preparatorias, incluida la esterilización, la identificación de equipos adicionales, el montaje final y la calibración.
- Para los dispositivos con funciones de diagnóstico, las instrucciones deben detallar las funciones de los indicadores y los controladores.
- Los productos de tratamiento con diferentes parámetros deben proporcionar instrucciones sobre las relaciones dosis-efecto y las precauciones relacionadas. Las instrucciones de los dispositivos de IVD deben abarcar los procedimientos de prueba, el software necesario y las bases de datos de referencia.
- Las instrucciones del software deben detallar las funciones, las restricciones, los tipos de datos, los requisitos de hardware y cualquier otra información relevante.
Para los dispositivos que utilizan inteligencia artificial (IA), las instrucciones deben aclarar la evaluación de los algoritmos, los resúmenes clínicos y las definiciones de los indicadores.
- El etiquetado, si corresponde, debe incluir los procedimientos de control de calidad recomendados con detalles de uso e interpretaciones.
- Se deben proporcionar pautas sobre cómo interpretar los resultados del control de calidad y las medidas que se deben tomar si las medidas de control no son eficaces.
- Las instrucciones para los dispositivos utilizados con otros dispositivos o fármacos deben describir los métodos de uso, las precauciones y los detalles de interoperabilidad.
- Cuando proceda, las IFU de los dispositivos médicos deben proporcionar información que pueda utilizarse para verificar que el dispositivo se ha instalado correctamente y puede funcionar de forma segura para su aplicación prevista. Dicha información incluiría:
- Información detallada y frecuencia del mantenimiento preventivo y programado.
- Métodos de limpieza y desinfección.
- Identificación de componentes y métodos de sustitución.
- Información de calibración necesaria.
- Métodos para mitigar los riesgos encontrados durante la limpieza, instalación, calibración o reparación.
Si el dispositivo médico necesita ser esterilizado antes de su uso, las instrucciones deben incluir los procesos de limpieza, desinfección, envasado y esterilización, así como el número de reutilizaciones u otras limitaciones.
- Las instrucciones de almacenamiento y transporte deben especificar las condiciones ambientales permitidas para el almacenamiento y el tránsito (como los límites superior e inferior de temperatura, la luz y la humedad), así como cualquier precaución adicional (como el desembalaje temprano si no se cumplen los requisitos ambientales, etc.).
- Para evitar variaciones en las condiciones de almacenamiento debido a cambios geográficos, se deben evitar las recomendaciones de condiciones vagas (como temperatura ambiente, temperatura normal, frío y seco).
- Si las condiciones de envío y almacenamiento de las distintas composiciones del producto difieren, deben especificarse por separado.
- Se deben proporcionar condiciones de almacenamiento separadas antes y después de abrir la caja.
- La fecha del periodo de uso debe expresar la duración del uso en términos de tiempo, número de usos o tiempo convertido, según la utilización clínica:
- Incluya la vida útil, así como los elementos ambientales y otros factores que puedan influir (si corresponde).
- Describa las reparaciones y el mantenimiento.
- Incluya los métodos para sustituir las piezas reemplazables.
- Para mostrar las fechas de producción y caducidad, utilice el enfoque "véase la etiqueta".
- Incluya la vida útil de los artículos de un solo uso.
- Proporcione una vida útil diferenciada si la estabilidad varía antes y después de la apertura.
- Se debe proporcionar una lista de accesorios, con los intervalos de sustitución y las instrucciones de reemplazo.
- La explicación de la etiqueta incluye explicaciones de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que se utilizan en las etiquetas de los dispositivos médicos.
- Se debe indicar claramente la fecha de elaboración o revisión de las instrucciones.
- Se puede incluir la siguiente información adicional:
- Bibliografía o literatura de referencia.
- Contenido no apto para otras columnas, según las características del producto y el análisis de riesgos.
- Principios funcionales, si es necesario.
- Leyes, reglamentos y normas médicas pertinentes.
- Los equipos de diagnóstico in vitro (IVD) deben describir sus principios de detección, como los principios biológicos, químicos, microbiológicos e inmunoquímicos. Asegúrese de proporcionar suficiente información para que los usuarios comprendan las funciones del dispositivo sin revelar información confidencial.
En general, comprender los requisitos reglamentarios para las instrucciones de uso (IFU) de los dispositivos médicos es fundamental para crear instrucciones estandarizadas de alta calidad que sean seguras y eficaces para los usuarios. Para garantizar el cumplimiento de las normativas de dispositivos médicos de China para las IFU y las etiquetas, comuníquese con Freyr. Le brindaremos el apoyo de expertos para navegar por los requisitos reglamentarios y garantizar la precisión y la seguridad.
