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Como sabrá, el marcado CE es obligatorio para comercializar cualquier producto sanitario de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE). El marcado CE indica que el producto en cuestión cumple con el Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea. Todos sabemos que el proceso es más complejo de lo que parece.
Este artículo ofrece algunos puntos cruciales que deben tenerse en cuenta para evitar problemas importantes.
1. Evaluación cuidadosa y normas aplicables para la clasificación del producto
La transición de las directivas (IVDD) al IVDR ha traído consigo cambios en las normas y en el ámbito de aplicación de los productos. Como resultado, se han observado algunos casos de recalificación a una clase superior. Dado que la clasificación de los productos determina todo su recorrido regulatorio, es de suma importancia que se realice correctamente. Una forma de evitar malentendidos es revisar detenidamente el documento de orientación del MDCG y contar con el apoyo de expertos en Asuntos Regulatorios.
2. Seguimiento de los requisitos específicos
Los requisitos para la clase B difieren considerablemente de los de otras clases de IVD. Por ejemplo, la evaluación de la documentación técnica no se aplica a los productos de clase A, pero sí a los de clase B. Del mismo modo, algunos requisitos no se aplican a los productos de clase B; por ejemplo, las clases C y D deben elaborar un resumen sobre la seguridad y el rendimiento (<abbr>SSCP</abbr>).
3. No mezcle los productos de clase B con los productos de clase B para autodiagnóstico o pruebas cerca del paciente
Los productos de clase B se dividen a su vez en IVD generales de clase B, productos de autodiagnóstico y productos para pruebas cerca del paciente (NPT). En este sentido, la vía regulatoria y los requisitos para el marcado CE varían notablemente. Por ejemplo, en el caso de los IVD de clase B para autodiagnóstico y NPT, la evaluación debe realizarse cada cinco (05) años. Sin embargo, para los demás IVD de clase B, la auditoría de la documentación técnica se lleva a cabo anualmente.
4. Cumplimiento de los anexos
Según el IVDR de la UE, los IVD de clase B deben cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I que se apliquen a dichos productos, teniendo en cuenta su finalidad prevista. Asimismo, los IVD de clase B también deben seguir los capítulos I y III del anexo IX (incluida la evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por categoría de productos).
5. Necesidad de actuar con rapidez
Con la plena aplicación de los nuevos reglamentos, se espera que los fabricantes cuenten con la certificación CE conforme al IVDR de la UE. Sin embargo, la limitada capacidad de los organismos notificados sobrecarga los plazos de certificación y recertificación. Aunque recientemente se han añadido dos (02) organismos notificados a la base de datos NANDO, los fabricantes deben actuar con prontitud. Póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios si le surge cualquier duda durante la evaluación de la conformidad, ya que de lo contrario podría retrasarse el proceso de certificación.
6. No olvide designar a una PRRC
Bajo la nueva normativa, los fabricantes deben designar al menos a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). El papel de la PRRC es garantizar que los fabricantes cumplan con las nuevas normativas. La PRRC debe contar con los conocimientos y la experiencia adecuados en el ámbito de los IVD. La persona designada debe ser, por lo general, empleada de la organización, pero en el caso de los pequeños fabricantes y microempresas, pueden subcontratar este servicio, asegurándose de que la PRRC esté disponible de forma permanente y continuada.
7. No olvide indicar las particularidades al registrarse en EUDAMED
EUDAMED se está desarrollando actualmente para garantizar la transparencia y el fácil intercambio de información entre la Comisión Europea y las autoridades competentes. Todos los operadores económicos deben registrarse, y los fabricantes deben incluir sus dispositivos en EUDAMED. Un aspecto que debe tenerse en cuenta al registrar los dispositivos en EUDAMED es no olvidar indicar a los Member States si el dispositivo está disponible o va a estar disponible.
8. Establecimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
Dado que el reglamento de IVD de la UE hace hincapié en la gestión del PMS, los fabricantes de IVD de clase B deben redactar un plan de PMS, un seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización y un informe de PMS. Aunque los fabricantes de clase B no están obligados a elaborar el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), el informe de PMS debe mantenerse y actualizarse siempre que sea necesario, y presentarse al organismo notificado o a la autoridad competente previa solicitud.
Dadas las complejidades y el estricto marco normativo en el mercado de la UE, se prevé que los fabricantes de IVD se enfrenten a una serie de retos. Una forma de superarlos y garantizar la eficiencia en el ciclo de vida normativo del producto es realizar una diligencia debida exhaustiva, analizar las deficiencias e implementar medidas correctivas.
Si es necesario, contar con el apoyo externo de consultores normativos también puede ser una buena práctica para la optimización.
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