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Una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL, por sus siglas en inglés) es una autorización emitida para fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I, importadores o distribuidores de todas las clases de dispositivos. En una guía reciente, Health Canada describió cómo la Agencia inspecciona los establecimientos de Dispositivos Médicos con licencia, explicó el proceso de inspección y detalló cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Dispositivos Médicos.
Una sección de la guía describe que las entidades dedicadas a fabricar, promover o comercializar los Dispositivos Médicos deben cumplir y mantener el cumplimiento de los requisitos adecuados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que los inspectores deben tener en cuenta al evaluar si un establecimiento de Dispositivos Médicos cumple con los requisitos regulatorios establecidos en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Veamos los puntos clave que se abordan.
Puntos clave según la Ley de Alimentos y Medicamentos
- Para los Dispositivos Médicos destinados a utilizarse en el contexto de determinadas enfermedades y afecciones enumeradas en el Anexo A de la Ley, la entidad no debe realizar publicidad ni ofrecerlos al público.
- Ninguna entidad debe poner a disposición aquellos Dispositivos Médicos que expongan a los pacientes a peligros adicionales cuando se utilicen para el fin previsto de la manera descrita por el fabricante.
- A menos que un Dispositivo Médico cumpla con los requisitos regulatorios aplicables, está prohibido comercializar cualquier artículo como un dispositivo médico.
- La información del etiquetado y del embalaje de los Dispositivos Médicos no debe ser incorrecta ni engañosa, y no se deben tergiversar las funciones y características del dispositivo ni los problemas relacionados con la seguridad.
- La Autoridad enfatiza además que la concesión de un Dispositivo Médico o de una MDEL no debe interpretarse como una aprobación de ningún tipo otorgada al dispositivo médico o a su fabricante.
- También está prohibido incluir el logotipo de la Autoridad reguladora en la etiqueta o en cualquier otro material que acompañe al dispositivo, ya que esto se consideraría engañoso.
Puntos clave según el Reglamento de Dispositivos Médicos
- Determinar la clasificación adecuada de un Dispositivo Médico de acuerdo con la clasificación basada en el riesgo aplicable en Canadá es responsabilidad exclusiva del fabricante del Dispositivo Médico, y las reglas que se deben aplicar están prescritas en el anexo 1 del reglamento. Si un fabricante no determina correctamente la clase de un dispositivo sujeto a revisión, podría incumplir los requisitos regulatorios aplicables.
- Al igual que la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento de Dispositivos Médicos también prohíbe la disponibilidad de dispositivos que puedan causar daños a los pacientes cuando se utilicen para el fin previsto.
- En términos de seguridad y eficacia, el fabricante de un Dispositivo Médico es responsable de demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto incluirá una inspección del diseño y la fabricación de un Dispositivo Médico, la identificación adecuada de los riesgos asociados con el dispositivo y la garantía de que el dispositivo no causará ningún daño a los pacientes cuando se utilice para el fin previsto. Los beneficios clínicos del dispositivo deben superar los riesgos potenciales identificados y asociados, y el dispositivo no debe sufrir daños durante el transporte o el almacenamiento. Además, la inspección también cubrirá la evaluación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado, especialmente para los Dispositivos Médicos de Clase I y II, ya que se permite su comercialización mediante un procedimiento simplificado que no requiere una revisión obligatoria del etiquetado.
- Los materiales utilizados para fabricar el dispositivo se evaluarán en términos de compatibilidad y, en el caso de los dispositivos estériles, se aplicarán requisitos especiales; el inspector evaluará la eficacia del método de esterilización y los controles utilizados para garantizar la esterilidad. Se realizarán validaciones adicionales para evaluar el rendimiento de un dispositivo si este es un software.
- El inspector tiene derecho a emitir observaciones relacionadas con la eficacia para el uso previsto, el transporte y el almacenamiento una vez finalizada la evaluación.
En pocas palabras, las directrices de Health Canada ayudarán a los fabricantes con una MDEL a comprender y prepararse para una inspección y a garantizar que estas se lleven a cabo de manera coherente, independientemente de dónde y cuándo se realicen. Póngase en contacto con Freyr, un experto regulatorio de eficacia probada, para ser un titular de licencia en cumplimiento normativo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
