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México es el segundo mercado más grande para Dispositivos Médicos en la región LATAM, después de Brasil, y es el centro de importación de Dispositivos Médicos en América Latina. Los Dispositivos Médicos comercializados en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y las regulaciones son estrictas y complejas.
La clasificación y agrupación de Dispositivos Médicos es un requisito previo para seleccionar la vía de registro de dispositivos adecuada. Los Dispositivos Médicos en México se clasifican como Clase I (riesgo bajo), Clase I, Clase II y Clase III según los riesgos para la salud que representan para el usuario final. El fabricante, basándose en la clasificación y las aprobaciones previas del dispositivo en el país, puede optar por la vía de revisión estándar o la vía de equivalencia acelerada. Los dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Health Canada y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) son elegibles para la vía de equivalencia acelerada. Se ha demostrado que este método reduce el tiempo de revisión de las solicitudes de registro hasta en cinco (05) meses.
Los dispositivos que no están aprobados por la US FDA, Health Canada o PMDA deben optar por la vía de revisión estándar. El fabricante debe presentar un expediente técnico detallado y completo del dispositivo para su registro. Los fabricantes que solicitan a través de la vía de revisión estándar pueden optar por revisores externos para una evaluación acelerada de la solicitud y la información técnica del producto.
El Revisor Externo (TPR) permite que una organización privada, comercial independiente y acreditada en México realice una revisión inicial de una solicitud. Si toda la información se presenta y se considera satisfactoria, el tercero proporciona un informe técnico que recomienda la aprobación a COFEPRIS. Aunque existe una tarifa adicional por utilizar un TPR, que varía según la entidad que elija el fabricante, COFEPRIS generalmente no solicita información adicional sobre la solicitud después de que el TPR ha emitido su informe. La organización lo hace revisar por el TPR, lo que ayuda a una aprobación más rápida con un riesgo mínimo. Los TPR son más receptivos y evalúan las solicitudes más rápidamente porque son empresas comerciales, lo que resulta en un proceso de revisión total más rápido. Si no hay más solicitudes de información después de evaluar el informe, COFEPRIS emitirá el certificado de registro final. Esto reduce la revisión estándar a un plazo de dos a cinco (2 – 5) meses.
La vía de revisión estándar requiere la aprobación del País de Origen (COO) y un sistema de calidad acreditado. Los requisitos de documentación incluyen datos técnicos que respalden la seguridad y eficacia del dispositivo. El fabricante deberá presentar el formulario de solicitud disponible en el sitio web de COFEPRIS junto con la información del dispositivo, que incluye:
- Comprobante de pago
- Detalles del MRH
- Prueba de aprobación del país de origen
- Información técnica del producto: información del material, proceso de fabricación, datos de prueba, datos de esterilización, vida útil y fecha de caducidad del dispositivo, datos de estabilidad, datos clínicos (si aplica según la clase del dispositivo), detalles del etiquetado (IFU, etiquetas, etc.)
Los requisitos documentales para la vía de revisión estándar seguirían siendo los mismos, independientemente de si el fabricante opta por el revisor externo o no. Los plazos para el registro de dispositivos con COFEPRIS varían de un mes a un año, dependiendo de la clase de riesgo y la suficiencia de la información proporcionada por el fabricante. Los dispositivos de Clase I (bajo riesgo), con el menor requisito de datos y el proceso de revisión más rápido, pueden ser aprobados en uno a tres (1 – 3) meses, mientras que las otras clases de riesgo, como Clase I, II y III, suelen tardar de tres a seis (3 – 6) meses. Los plazos podrían aumentar hasta diez a doce (10 – 12) meses, considerando la COVID. Estos plazos excluyen cualquier requisito suplementario de COFEPRIS. Los beneficios de la vía estándar incluyen plazos de revisión más rápidos para cualquier consulta posterior a la presentación.
Con la disponibilidad de varias vías, el fabricante de Dispositivos Médicos debe sopesar las necesidades del negocio, el costo total de registro para el Revisor Externo (TPR), la necesidad de un acceso más rápido al mercado, la demanda del dispositivo y la cuota de mercado potencial que el fabricante puede aprovechar, el Retorno de la Inversión (RoI) y el punto de equilibrio, entre otros factores para decidir cuál se adaptaría mejor a su dispositivo.
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