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El Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos fue modificado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China el 15 de agosto de 2023. Estas modificaciones, que constan de cincuenta y ocho (58) cambios, abarcan la adición de nuevos productos, alteraciones en las descripciones de los dispositivos y cambios en las clasificaciones de los dispositivos.
La lista de exención de ensayos clínicos de la NMPA se amplió para incluir veintiún (21) productos el 20 de julio de 2023, y posteriormente se realizó la actualización. Estas alteraciones tienen el potencial de afectar el proceso de registro de nuevos Dispositivos Médicos en China y también pueden tener repercusiones para los Dispositivos Médicos preaprobados o con licencia en China.
Este blog ofrece un resumen de las modificaciones más importantes realizadas en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA).
Clasificación superior de Dispositivos Médicos
La reciente actualización en la clasificación de riesgo de varios Dispositivos Médicos ha provocado su reubicación en una categoría de riesgo superior. En consecuencia, este cambio puede dar lugar a requisitos reglamentarios más estrictos y a tiempos de registro potencialmente más largos.
Dado que estos acontecimientos tienen el potencial de afectar significativamente el precio y la duración del registro de Dispositivos Médicos en China, es imperativo que los fabricantes de Dispositivos Médicos se mantengan al día al respecto. La solicitud de registro puede retrasarse o rechazarse si no se siguen las nuevas reglas. La Tabla 1 ofrece algunos ejemplos de dispositivos que fueron reubicados en una clase superior en el catálogo de clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA).
Tabla 1: Dispositivos reubicados en una clase superior en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA)
| Dispositivos Médicos reclasificados de la Clase II a la Clase III |
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| Dispositivos Médicos reclasificados de la Clase I a la Clase II |
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Clasificación inferior de Dispositivos Médicos
Además de la reubicación de dispositivos en clases superiores, el catálogo de clasificación de riesgos de Dispositivos Médicos de la NMPA de China también incluye la reubicación de dispositivos en clases inferiores. Esto indica que algunos dispositivos se trasladaron a una categoría de menor riesgo, lo que podría dar lugar a requisitos reglamentarios menos estrictos y tiempos de registro más cortos.
Si bien la reubicación de dispositivos en clases inferiores puede parecer un acontecimiento positivo para los fabricantes de Dispositivos Médicos, es importante señalar que también puede tener algunos inconvenientes. Por ejemplo, los dispositivos con una clasificación más baja podrían enfrentar una competencia más intensa por parte de otros fabricantes, lo que podría presionar los precios y reducir los márgenes de ganancia. La Tabla 2 ilustra algunos ejemplos de dispositivos que fueron reubicados en una clase inferior en el catálogo de clasificación de riesgos de Dispositivos Médicos de China (NMPA).
Tabla 2: Dispositivos reubicados en una clase inferior en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos
| Dispositivos Médicos reclasificados de la Clase III a la Clase II |
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| Dispositivos Médicos con riesgo clasificado de Clase II a Clase I |
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Nuevas incorporaciones de dispositivos al catálogo de clasificaciones de diseño
Esto significa que se han añadido nuevos productos al catálogo, lo que facilita a los fabricantes conocer la clasificación de los dispositivos médicos en China. La Tabla 3 ofrece ejemplos de los nuevos productos que se han incorporado al catálogo de clasificación de dispositivos médicos de la NMPA de China.
Tabla 3: Nuevas incorporaciones de dispositivos al catálogo de clasificaciones de diseño
| Nuevas incorporaciones de dispositivos a la Clase III |
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Aclaraciones adicionales al catálogo
El catálogo de categorización de dispositivos médicos de China (NMPA) incluye aclaraciones que son, en esencia, actualizaciones de las descripciones de los productos, el uso previsto o ejemplos de productos que pueden tener efectos menores en las licencias existentes o en las próximas registros. Algunas de las aclaraciones introducidas en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos de China (NMPA) incluyen:
- Actualizaciones en las descripciones de los productos, como la aclaración del uso previsto de un dispositivo o la provisión de información más detallada sobre sus características.
- Actualizaciones en el uso previsto, como la especificación de los tipos de pacientes o afecciones para los que está destinado un dispositivo.
- Actualizaciones en los ejemplos de productos, como la adición de nuevos ejemplos de dispositivos que se encuentran bajo una clasificación determinada.
Aunque es posible que los titulares de licencias y los fabricantes de Dispositivos Médicos no se vean enormemente afectados por las aclaraciones, sigue siendo fundamental mantenerse al día sobre estos acontecimientos y saber cómo podrían afectar a su empresa.
Los recientes cambios en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos de China (NMPA) tienen importantes implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos y los titulares de licencias. Es importante que las empresas se mantengan informadas sobre estos cambios y trabajen con expertos en Asuntos Regulatorios para garantizar el cumplimiento de las nuevas normativas. Los expertos de Freyr conocen bien lo que estos cambios pueden significar para los fabricantes de dispositivos médicos o los titulares de licencias y pueden ofrecerle la orientación necesaria sobre cómo prepararse para el proceso de registro de dispositivos médicos en China. ¡Contáctanos para adelantarte a los acontecimientos!
