Comprender la clasificación de riesgo de Dispositivos Médicos de Medsafe en Nueva Zelanda

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) es la autoridad reglamentaria central que supervisa la normativa sobre dispositivos médicos en Nueva Zelanda.

En Nueva Zelanda, los dispositivos médicos se clasifican según sus riesgos potenciales para el cuerpo humano. Van desde la Clase I, que son dispositivos de bajo riesgo, hasta los Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD), que son dispositivos de alto riesgo. Un patrocinador de Nueva Zelanda debe identificar la clasificación de riesgo adecuada para sus dispositivos médicos.

Los cambios recientes en los sistemas de clasificación de riesgo en Europa y Australia han dado lugar a discrepancias en las clasificaciones de riesgo entre dichos regímenes reglamentarios y Nueva Zelanda. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Trans-Tasmano (TTMRA) entre Australia y Nueva Zelanda, el equipo médico entregado legalmente en un país puede reconocerse y venderse en el otro sin procedimientos reglamentarios adicionales, lo que simplifica la entrada al mercado para los fabricantes que se dirigen a ambos mercados. Sin embargo, la ausencia de un acuerdo similar con Europa significa que los cambios reglamentarios recientes en dicha región pueden no coincidir automáticamente con las clasificaciones de Nueva Zelanda. En consecuencia, el mismo dispositivo médico podría clasificarse de forma diferente en cada región, lo que plantea retos para los fabricantes que pretenden vender en ambos mercados.

Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda

La normativa de Nueva Zelanda sobre dispositivos médicos cuenta con cinco (05) clases de riesgo y dos (02) subclases, según los principios del Grupo de Trabajo sobre Armonización Global (GHTF). Estas clases se basan en el riesgo potencial que causan los dispositivos médicos cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las clases se describen a continuación.

Criterios de clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda

Las directrices de clasificación de riesgo descritas en el Anexo 2 del Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003 se utilizan para determinar la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos. Al asignar una clasificación de riesgo a un dispositivo médico, se tienen en cuenta varios aspectos, como la función prevista del dispositivo, su compatibilidad con otros dispositivos y el nivel de riesgo que implica su uso.

• Clase I: Estos dispositivos constituyen el nivel más bajo de clasificación de riesgo de dispositivos médicos según la normativa.
• Clase IIa y Clase IIb: Estos Dispositivos Médicos indican niveles de clasificación de riesgo progresivamente mayores.
• Clase III y AIMD: Estos Dispositivos Médicos pertenecen a las categorías de mayor riesgo.

Si un dispositivo médico entra dentro de varias reglas de clasificación de riesgo, se clasifica en función del nivel más alto de clasificación de riesgo que le sea aplicable según la normativa.

Principios para la aplicación de la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda

• La normativa debe seguirse meticulosamente al determinar la clasificación de riesgo de un dispositivo médico, de acuerdo con las reglas de clasificación de riesgo descritas en el Anexo 2.
• La clasificación de un dispositivo médico debe tener en cuenta su finalidad prevista.
• Cuando un dispositivo médico esté destinado a utilizarse junto con otro dispositivo, cada uno de los dos (02) dispositivos debe clasificarse por separado.
• Los accesorios asociados con los Dispositivos Médicos deben clasificarse de forma independiente del dispositivo principal.
• Si el software influye en un dispositivo médico o funciona conjuntamente con él, recibe la misma clasificación de riesgo que el propio dispositivo.
• En los casos en que un dispositivo médico no esté destinado exclusivamente a su uso en una parte específica del cuerpo, la clasificación debe dar prioridad al uso especificado más crítico.
• Si varias reglas de clasificación de riesgo son relevantes para un dispositivo médico en función de su finalidad prevista, el dispositivo se clasifica de acuerdo con el nivel de riesgo más alto.

Proceso de clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda, según el Anexo 2

• Comience accediendo al Anexo 2 y revisando su contenido, el cual se puede encontrar en línea en el sitio web de legislación del Gobierno de Nueva Zelanda.
• El Anexo 2 detalla veintidós (22) reglas que se utilizan para establecer la clasificación de riesgo de los Dispositivos Médicos.

Aplicación de las reglas de clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda

• Utilice un proceso sistemático de eliminación para determinar la clasificación de riesgo.
• Empiece por explorar las veintidós (22) reglas, comenzando con la Regla 22, “Dispositivos Médicos que son implantes mamarios”, y avance hacia atrás hasta la Regla 2.
• Comenzar desde la Regla 22 y avanzar hacia atrás ayuda a descartar clasificaciones más altas, facilitando así una determinación eficiente.
• Los dispositivos que no queden excluidos por ninguna regla se designarán como Clase I.
• Si tiene dificultades para determinar la clasificación de riesgo, consulte al fabricante del dispositivo. Medsafe no puede determinar la clasificación de riesgo de los Dispositivos Médicos.

Por ejemplo, considere un catéter guía cardíaco utilizado para facilitar la introducción de otros Dispositivos Médicos en el corazón. Este catéter es un dispositivo de un solo uso que se introduce a través de la arteria femoral y permanece dentro del paciente durante aproximadamente una (01) hora. Este dispositivo seguirá el siguiente método de clasificación de riesgo:

Al utilizar este proceso de eliminación de acuerdo con el Anexo 2, el catéter guía se clasifica como Clase IIa.

En resumen, es fundamental cumplir con los principios descritos al aplicar las reglas de clasificación de riesgos en Nueva Zelanda para garantizar una clasificación precisa de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda. Al considerar cuidadosamente el propósito previsto, las posibles combinaciones con otros dispositivos y la influencia del software, los fabricantes pueden determinar la clasificación de riesgo adecuada para sus dispositivos. Este enfoque diligente no solo facilita el cumplimiento reglamentario, sino que también contribuye a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados en el mercado de Nueva Zelanda.

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