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El etiquetado de Dispositivos Médicos es una parte fundamental de cualquier producto. Proporciona información al consumidor en formato de texto o gráfico en el envase. Su objetivo es aumentar la seguridad y ofrecer instrucciones de uso a los consumidores. Cuando una etiqueta es falsa o engañosa, se considera que el Dispositivo Médico está mal etiquetado o adulterado. Se considera una infracción legal cuando un producto no incluye información esencial según los requisitos legales.
Los motivos más comunes por los que se considera que un dispositivo está mal etiquetado son los siguientes:
- Cuando el envase o la etiqueta no incluyen el nombre y la dirección comercial del fabricante, empaquetador o distribuidor
- Cuando la etiqueta omite mencionar explícitamente los detalles del contenido, ya sea en términos de peso, medida o recuento numérico
- Cuando el tamaño de la letra es incorrecto y las instrucciones no se ven con claridad
- Cuando la etiqueta no incluye instrucciones de uso adecuadas, incluidas advertencias contra su uso en determinadas enfermedades o por parte de niños en situaciones en las que su uso pueda ser peligroso para la salud
- Cuando resulta peligroso para la salud si se usa en la dosis, forma, frecuencia o duración recomendadas en la etiqueta
- El nombre oficial del dispositivo no está impreso claramente en un tamaño que sea al menos la mitad de grande que cualquier nombre comercial
- Los aditivos de color no se utilizan conforme a las normativas
- El establecimiento no está registrado en la agencia reguladora de salud del país correspondiente
- Cuando el etiquetado no cumple con las normas establecidas, a pesar de que el dispositivo sí cumpla con los estándares requeridos
- Cuando se incluye cualquier representación que cree una falsa impresión de aprobación oficial
A nivel mundial, los errores en el etiquetado de los Dispositivos Médicos han aumentado la tasa de retirada de productos en un 15 %. Según los datos más recientes, los dispositivos con aprobación 510K representan el 71 % de las retiradas de alto riesgo. Esto muestra una situación preocupante sobre los problemas de calidad en la industria y una amenaza potencial para la salud pública. Las continuas retiradas de productos causan graves daños a la reputación y pérdidas financieras a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9 % de las retiradas de dispositivos se debieron a errores en el etiquetado. Cada año, la FDA retira cerca de 4500 dispositivos.
Estas son diversas formas en que los fabricantes pueden evitar errores de cumplimiento en el etiquetado:
- Estar al tanto de las últimas directrices y requisitos de los organismos reguladores del país donde se utilizará o consumirá el dispositivo.
- La información de la etiqueta debe cumplir con todas las normas armonizadas.
- Manténgase al día con el cumplimiento más reciente de UDI.
- Se deben mencionar las instrucciones adecuadas de uso y seguridad del dispositivo o producto, teniendo en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia y la formación del usuario final.
- Se deben utilizar idiomas alternativos cuando el inglés no sea predominante, y se pueden utilizar símbolos universales ya que están armonizados y se explican por sí mismos.
- Los fabricantes deben asegurarse de que todos los datos publicados sobre los dispositivos médicos y sus envases se mencionen únicamente después de haber sido científicamente probados.
Es fundamental abordar el etiquetado engañoso e incorrecto de los dispositivos médicos porque cualquier deficiencia en la información puede tener consecuencias graves, incluida la muerte o daños graves a la salud del paciente. Esto tiene ramificaciones no sólo para los consumidores, sino también para los fabricantes. Retirar un producto o dispositivo del mercado, abordar la causa y gestionar la reputación de la marca puede resultar costoso. Adaptar sistemas bien integrados y armonizados puede prevenir estos contratiempos y aumentar la rentabilidad y la eficiencia del etiquetado.
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- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
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