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La seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos son de suma importancia, y el monitoreo continuo es esencial para garantizar una regulación exitosa. La tecnovigilancia sirve como un sistema fundamental para identificar y evaluar los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.
En México, la tecnovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de los profesionales de la salud, los pacientes, los fabricantes y las autoridades reguladoras. En este blog, profundizaremos en la importancia de la tecnovigilancia en México, la Norma Oficial Mexicana para la Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012), las responsabilidades de notificación de tecnovigilancia y los plazos para reportar incidentes adversos.
La importancia de la tecnovigilancia en México
La tecnovigilancia garantiza la seguridad, la eficacia y el funcionamiento adecuado de los dispositivos médicos en México. El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada por el fabricante. Es sumamente importante distinguir entre la gestión de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, en los que el producto de este último no ha estado en contacto con los pacientes, sus envases se mantienen cerrados y la investigación revela fallas específicas de calidad en el proceso de producción, las cuales se identifican en la sección de Sistemas de Calidad como Reclamaciones.
La Norma Oficial Mexicana para la Tecnovigilancia
La Norma Oficial Mexicana para la Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece las pautas para identificar y evaluar los eventos adversos asociados con los dispositivos médicos. Bajo esta norma, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) debe ser notificado de cualquier evento adverso por parte del fabricante del dispositivo y del titular del registro. También es obligatorio informar al CNFV sobre cualquier medida adoptada para mitigar el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, incluidas las retiradas del mercado.
La responsabilidad de la notificación de incidentes
La notificación de incidentes adversos causados por el uso o manejo de dispositivos médicos es responsabilidad de los titulares del registro sanitario; sin embargo, los profesionales de la salud y los pacientes también pueden presentar esta notificación ante la Autoridad Sanitaria o al titular del registro a través de sus respectivas unidades de tecnovigilancia.
La Unidad de Tecnovigilancia
Esta unidad es responsable del desarrollo y la implementación de las actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Incluye a los sectores público, social y privado del sistema nacional de salud.
Cada titular de registro debe contar con una unidad de tecnovigilancia y un (01) responsable de tecnovigilancia (lo cual también es responsabilidad de la unidad). De hecho, los distribuidores, importadores, comercializadores y cualquier persona involucrada en la cadena de distribución deben disponer de una unidad de tecnovigilancia y contribuir a las actividades del titular del registro sanitario.
Cada cinco (05) años, el titular del registro debe presentar un informe de tecnovigilancia a la COFEPRIS con los resultados de las actividades de monitoreo, las notificaciones recopiladas durante este período, las actividades de corrección y la gestión de cada caso reportado, presentado, etc. Este informe es un requisito obligatorio para la renovación del registro sanitario y debe estar firmado por la unidad responsable de tecnovigilancia.
Plazos para la notificación de incidentes
El titular del registro sanitario debe reportar los incidentes adversos dentro de plazos específicos. Para las amenazas a la salud pública, los informes deben presentarse en un plazo de dos (02) días hábiles. En casos de muerte o deterioro grave de la salud, los informes deben presentarse en un plazo de diez (10) días. Otros tipos de incidentes adversos deben reportarse en un plazo de treinta (30) días. Además, se debe presentar un informe de tecnovigilancia cada cinco (05) años, incluso si no se han reportado eventos durante dicho período.
Criterios para la notificación de incidentes
Los incidentes relacionados con dispositivos médicos deben notificarse si cumplen con ciertos criterios específicos.
Estos incluyen incidentes adversos causados por fallas en los dispositivos, incidentes imprevistos no identificados durante las evaluaciones de riesgo, información inexacta proporcionada en las etiquetas o manuales, interacciones con otros productos o sustancias, falsos positivos o negativos en dispositivos de diagnóstico e incidentes que resulten en la muerte del paciente o un deterioro significativo de su salud.
Excepciones a la notificación de incidentes
Existen situaciones en las que no se requiere la notificación de incidentes, como las fallas detectadas antes del uso del dispositivo que no conllevan ningún riesgo de muerte del paciente o de deterioro significativo de la salud, los incidentes causados principalmente por la condición del paciente y los incidentes derivados del uso de dispositivos caducados.
Por lo tanto, la notificación oportuna de tecnovigilancia es un componente fundamental del programa de tecnovigilancia de México que ayuda a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. El cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana para la Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de los dispositivos médicos y la adhesión a las responsabilidades de notificación de tecnovigilancia son cruciales para todas las partes interesadas. Los fabricantes, proveedores e instituciones de salud deben trabajar en colaboración para mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia para los dispositivos médicos en México, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes y mejorará los resultados generales de la atención médica.
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