2 min de lectura
Con la llegada de la digitalización, muchas organizaciones globales, especialmente en las industrias de ciencias de la vida y tecnología médica, han trasladado sus datos de forma aleatoria del papel a formatos digitales. Gracias a normativas estrictas, como la regulación 21 CFR Part 11 (21 CFR 11) de la US FDA, los formatos de datos digitalizados resultan ser precisos, eficientes, productivos, orientados a la calidad y fiables. La regulación 21 CFR 11 forma parte del Código de Regulaciones Federales, que establece las normativas de la US FDA para los registros y firmas electrónicas. Define específicamente los requisitos para presentar documentación en formato electrónico y los criterios para las firmas electrónicas aprobadas. Con el uso extensivo de registros electrónicos en las industrias de dispositivos médicos, es un requisito previo entender y cumplir con la regulación FDA 21 CFR Part 11. A continuación, se presentan algunas de las mejores prácticas de la regulación 21 CFR 11.
Mejores prácticas para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11
Control de acceso y gestión de contraseñas: La seguridad de los datos es lo primero al cumplir con una normativa 21 CFR Part 11 que garantice el cumplimiento. Al trabajar con registros confidenciales, las empresas y organizaciones deben contar con accesos seguros y controles de acceso adecuados que limiten la lectura o edición únicamente al personal autorizado. Además, una buena gestión de contraseñas añade otra capa de seguridad a los registros y documentos. Es aconsejable seguir las mejores prácticas de contraseñas, tales como cambiarlas con regularidad y crear contraseñas seguras que incluyan una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, números y caracteres especiales.
Pistas de auditoría y trazabilidad: Establecer pistas de auditoría claras es necesario para mostrar el historial de cada documento o registro. Las organizaciones deben mantener el historial completo de todos los registros con el nombre de usuario exacto, la fecha y la hora, para saber cuándo los usuarios inician y cierran sesión. La FDA puede ver estos registros durante una inspección.
Firmas electrónicas: Según la 21 CFR Part 11, una firma electrónica se basa en métodos criptográficos de autenticación del creador, calculados mediante un conjunto de reglas y parámetros, donde se pueden verificar la identidad de la persona que firma y la integridad de los datos. Una firma electrónica es una combinación de nombre de usuario y contraseña, lo que garantiza mantener tanto la transparencia como la integridad de la firma. Las organizaciones deben cumplir con estas directrices para revisar y aprobar la información presente en firmas biométricas (huella dactilar o escaneo de retina), firmas digitales, escaneo y captura de escritura a mano en software. Asimismo, se debe notificar previamente a la FDA si alguna organización tiene la intención de utilizar firmas electrónicas.
Validación: Antes de utilizar un sistema electrónico para el mantenimiento de registros, el sistema debe instalarse y validarse adecuadamente. El sistema debe ser capaz de gestionar los niveles operativos mínimos y máximos. La FDA 21 CFR Part 11 exige la validación de los sistemas para demostrar el cumplimiento y garantizar la precisión, la fiabilidad y el rendimiento previsto constante. Por lo tanto, la Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operativa (OQ) y la Calificación de Desempeño (PQ) se presentan como elementos críticos de la 21 CFR Part 11 que deben validarse.
Para concluir, la regulación FDA 21 CFR Part 11 reduce el riesgo de errores humanos, disminuye los costos operativos y acorta el tiempo de respuesta mediante el uso de firmas o registros electrónicos. Las industrias de dispositivos médicos y ciencias de la vida deben cumplir con esta regulación para proteger la integridad y confidencialidad de sus datos exclusivos. No hacerlo expondrá a las organizaciones a un escrutinio reglamentario riguroso. ¿Sigue utilizando un enfoque manual o basado en papel para recopilar sus datos? ¿Busca asistencia para alinearse con la regulación FDA 21 CFR Part 11? ¡Contáctanos! Mantente informado. Mantente en cumplimiento.
