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Para reducir la complejidad de los trámites de Asuntos Regulatorios, las autoridades regulatorias globales transformaron todos los envíos de papel a formato electrónico. En consecuencia, existen varios formatos de envío electrónico propuestos por los organismos regulatorios específicos de cada país.
Recientemente, la US FDA emitió una nueva guía para la presentación electrónica de Dispositivos Médicos, tras un proyecto de guía publicado en septiembre de 2019. Al detallar las estrategias de la FDA, esta nueva guía concluye que no es factible describir e implementar los formatos electrónicos aplicables a todas las solicitudes cubiertas por los requisitos legales de la sección 745A(b)(3) de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA) en un solo documento de orientación. En consecuencia, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican lo siguiente:
- Los tipos de solicitudes deben presentarse por vía electrónica
- El calendario y el proceso para implementar los requisitos
- Los criterios para exenciones y excepciones de las solicitudes
Presentaciones en formato electrónico: Las presentaciones realizadas exclusivamente en formato electrónico de conformidad con la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C incluyen:
- Solicitudes de notificación previa a la comercialización (solicitudes 510k)
- Solicitudes De Novo
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y modulares
- Protocolos de desarrollo de productos
- Solicitudes de exención para dispositivos en investigación (IDE) de todo tipo; exenciones de dispositivos para uso humanitario, autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Ciertas solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), tales como aquellas destinadas a su uso en la detección de sangre de donantes
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) reguladas por el CBER como productos biológicos, independientemente de si se requiere una solicitud IND antes de la presentación de la BLA
- Todas las consultas Q (Q-submissions) para facilitar una revisión eficiente
La FDA también aclara que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben realizarse por vía electrónica. Independientemente de si se trata de una presentación de una sola página o de varios volúmenes, todos los requisitos propuestos se aplican a las presentaciones electrónicas. Cualquier solicitud que no cumpla con el formato electrónico definido en la guía no será archivada ni recibida, a menos que haya sido eximida de los requisitos de presentación electrónica o si existen exenciones con respecto a dicha solicitud.
Exenciones de las presentaciones en formato electrónico: La FDA afirma que exime a los siguientes tipos de solicitudes IDE:
- Solicitudes de uso compasivo por acceso ampliado
- Informes de uso de emergencia
- Informes de acontecimientos adversos
Aunque existen exenciones para las categorías anteriores, la FDA fomenta las presentaciones en formato electrónico, a medida que las plantillas de presentación estén disponibles, para facilitar el proceso de revisión. Asimismo, los archivos de acceso maestro (MAF), las solicitudes de información 513(g) y las solicitudes de exención y categorización de las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) no requieren presentación electrónica. No obstante, la FDA identifica y recomienda la presentación electrónica voluntaria a medida que se disponga de las plantillas de presentación.
La FDA tiene la intención de redactar documentos de orientación individuales para especificar los formatos electrónicos, los temas y el ámbito de aplicación de las solicitudes contempladas en la sección 745A(b). Para permitir una implementación gradual, estos documentos de orientación se publicarán de forma sucesiva. Los plazos necesarios para la presentación electrónica de cada tipo de solicitud se especificarán en la próxima guía individual.
En adelante, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado de US deben cumplir con los nuevos formatos de presentación electrónica mencionados anteriormente, con el fin de reducir los plazos de revisión y el proceso de evaluación de las solicitudes. Prepare documentos eSubmission conformes con la experiencia regulatoria adecuada. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
