Pode um PI Eletrónico Substituir um Folheto em Papel?

Com a digitalização a dominar o mundo, alguns poderão dizer que os folhetos em papel são uma abordagem desatualizada. As cópias dos folhetos em papel podem ficar desatualizadas sempre que novas informações de segurança ou eficácia são divulgadas, tornando desafiante para os fabricantes atualizarem os seus folhetos.

Mas com novas possibilidades surgem novas oportunidades. Uma abordagem inovadora para avançar para informações do paciente mais digitalizadas está a ser adotada por muitos fabricantes europeus. Vários benefícios apoiariam os pacientes, trabalhando para uma utilização mais segura de medicamentos e uma segurança geral do paciente melhorada. Estes podem incluir (mas não se limitam a) a disponibilidade de informações abrangentes a pedido, elementos interativos que levam a uma melhor educação do paciente e a remoção da barreira linguística na disseminação de informações científicas e médicas.

Mas como é que tais mudanças intemporais poderiam beneficiar a indústria de artwork e rotulagem?

Todos os anos, milhões de bulas em papel são geralmente descartadas sem sequer serem lidas. Isto significa que uma enorme quantidade de papel está a ser desperdiçada. Os pacientes tendem a confiar em farmacêuticos ou médicos, que recomendam dosagens e o regime a seguir com restrições (alimentares, etc.), se houver. Os pacientes descartam a embalagem exterior com a Informação do Produto (IP) incluída e preferem manter uma cópia digital da receita. Isto causa angústia aos pacientes em momentos de emergência, onde os socorristas precisam de informações sobre a molécula ou medicamento que está a ser consumido. Com o ePI, eliminar o papel e reduzir o tamanho das embalagens contribuiria para os esforços globais de redução do impacto ambiental geral da indústria.

Como Pode isto Impactar os Pacientes e Mudar a Indústria Farmacêutica?

Um dos projetos-piloto de ePI para compreender como tal inovação poderia impactar os Profissionais de Saúde (HCP) ou os pacientes foi realizado na Bélgica e no Luxemburgo. Sendo estritamente utilizado apenas em ambiente hospitalar, demonstrou que o Folheto de Informação ao Paciente eletrónico (ePIL) é equivalente ao PIL em papel no fornecimento das informações necessárias para o uso seguro e eficaz de medicamentos para os pacientes e os HCPs num ambiente hospitalar. A evidência mostrou um caminho claro de que os HCPs e até mesmo os pacientes estão prontos para tal transformação, uma vez que a consulta do folheto informativo para o paciente em formato digital passou de 75% antes do estudo para 96% após o estudo. Posteriormente, 98% declararam que os folhetos em papel poderiam ser removidos da embalagem de medicamentos restritos ao uso hospitalar, pois não causou quaisquer problemas ou inconvenientes na sua prática diária.

A utilização do ePI não entrará em conflito com a exigência da legislação farmacêutica (Artigo 58.º da Diretiva 2001/83/CE 1) de incluir um Folheto Informativo para o Doente (PL) na embalagem de todos os medicamentos ou de transmitir diretamente todas as informações exigidas (pelos Artigos 59.º e 62.º da Diretiva) na embalagem exterior ou imediata. Consequentemente, os folhetos eletrónicos não criarão uma nova responsabilidade legal e podem começar a ser produzidos imediatamente.

Países como Taiwan criaram uma aplicação que permite aos utilizadores obter detalhes sobre medicamentos de venda livre (OTC) ao digitalizar o código de barras na embalagem. A aplicação também usa GPS para ajudar os utilizadores a encontrar farmácias próximas para que possam falar com os farmacêuticos sobre os medicamentos. O Japão aprovou novas leis que exigem a substituição de rótulos de papel nas embalagens comerciais de equipamentos médicos e medicamentos sujeitos a receita médica. Os regulamentos começaram a ser aplicados em 01 de agosto de 2021, com uma fase de transição de dois (02) anos, terminando em julho de 2023, para um sistema sem papel. Com esta mudança, os pacientes terão acesso rápido e fiável à PI mais recente que foi aprovada e validada virtualmente em tempo real na língua local correspondente.

Qual é o Panorama das Regulamentações de Rotulagem Eletrónica em Todo o Mundo?

Fig.1- Visão geral global das regulamentações de rotulagem eletrónica selecionadas

Conforme indicado anteriormente, a transição para uma opção de PI sem papel pode ter vários efeitos positivos nos pacientes, nos HCPs, nas empresas farmacêuticas e até no ambiente. Os utilizadores poderão aceder à informação na língua e formato da sua escolha utilizando uma versão digital do folheto, tornando-o uma ferramenta mais fácil de usar. Para estar preparado para o ePI, o seu Artwork precisará de uma reformulação espacial para acomodar elementos mais recentes, como cartões de alerta para pacientes, códigos QR digitalizáveis e inúmeras outras alterações de UX para impulsionar a adoção do ePI.

O ePI permitirá que as alterações de segurança sejam aplicadas em dias, em vez de meses, tornando-o uma escolha mais ecológica. Quando os folhetos eletrónicos substituírem os folhetos de papel convencionais, isto também resultará numa redução de recursos, tempo, esforço e desperdício de materiais. Com o estúdio de Artwork interno da Freyr e especialistas em Artwork com formação regulamentar espalhados globalmente, estamos preparados para ser o seu parceiro de Artwork preferencial. Consulte-nos para conformidade.