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No Japão, os produtos cosméticos são regulamentados pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) ao abrigo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD). O MHLW, que é a autoridade de saúde pública (HA) no Japão, garante o cumprimento das diretrizes relativas aos ingredientes e à rotulagem.
Os fabricantes e importadores de produtos cosméticos são obrigados a apresentar uma notificação antes de introduzirem os produtos no mercado. Para tal, devem primeiro obter uma licença Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
O titular da autorização de introdução no mercado ( MAH dispor de uma entidade local ou de um representante local designado, que assuma a total responsabilidade por garantir a conformidade dos cosméticos importados no Japão.
Por que é necessário Autorização de Introdução no Mercado (MAH) no Japão?
As principais responsabilidades de um MAH são:
- Respostas a quaisquer comentários, pedidos ou comunicações da HA.
- Atua como ponto de contacto entre a HA e o proprietário da marca.
- Ajudam na recolha e notificação de quaisquer reações adversas.
- Informa-o sobre as medidas necessárias a tomar em caso de incidentes de segurança.
- Ajuda-o com o apoio linguístico local necessário para a comunicação.
- Assegura que os ingredientes e a rotulagem cumprem as normas japonesas.
- Fornece atualizações imediatas sobre alterações regulamentares relativas à rotulagem e à apresentação de documentos.
- Orientá-lo quanto aos procedimentos regulamentares adequados, à documentação necessária e às interações com autoridades como PMDA.
Principais desafios no registo de produtos cosméticos no Japão
- Afirmações enganosas: A utilização de afirmações não aprovadas sobre a segurança ou a eficácia de um produto pode resultar em multas ou na rejeição total do pedido.
- Desafios na classificação dos produtos farmacêuticos: Os produtos com alegações funcionais, como o clareamento da pele, o combate à caspa ou alguns protetores solares, são classificados como produtos farmacêuticos. Estes estão sujeitos a uma regulamentação mais rigorosa e requerem aprovação prévia à comercialização por parte do MHLW PMDA. A classificação incorreta de cosméticos e produtos farmacêuticos também pode atrasar as aprovações.
- Erros na lista de ingredientes: A omissão de ingredientes essenciais ou a sua indicação na ordem errada pode causar atrasos nos trâmites regulamentares.
- Erros de rotulagem: Uma vez que todos os rótulos devem estar em japonês, traduções de má qualidade ou incompletas conduzem frequentemente a problemas de conformidade.
- Requisito relativo Autorização de Introdução no Mercado (MAH): As empresas estrangeiras devem nomear um MAH local MAH Japão para apresentar notificações e comunicar eventos adversos à PMDA gerir a conformidade. Sem um MAH, a entrada no mercado não é possível.
- Alegações proibidas: Alegações como «recomendado por médicos» ou «clinicamente comprovado» são proibidas, a menos que tenham sido especificamente autorizadas pelo MHLW.
Com o aumento da procura por cosméticos no Japão, os fabricantes têm de cumprir rigorosamente as regulamentações, desde a classificação e rotulagem dos produtos até à análise das alegações e à apresentação de relatórios de segurança. Ao respeitar os rigorosos requisitos japoneses, as marcas podem evitar contratempos dispendiosos e conquistar a confiança dos consumidores num dos mercados mais sofisticados do mundo.
Na Freyr, somos especializados em acompanhar as empresas em todas as etapas do processo de registo de produtos cosméticos no Japão — desde MAH até à apresentação de documentos regulamentares e ao acompanhamento da conformidade. Se pretende lançar os seus produtos cosméticos no Japão, os nossos especialistas estão aqui para garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade e segurança.
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