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A partir de 13 de junho de 2016 em diante
Numa atualização recente, veio a público que as empresas no REINO UNIDO deixarão de submeter os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) aos reguladores nacionais, incluindo a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Em alternativa, as submissões serão direcionadas para o repositório central da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o que será obrigatório a partir de 13 de junho de 2016.
O que é um PSUR?
Um PSUR/PBRER (Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco) é uma atualização periódica de segurança que é submetida à MHRA assim que um produto é registado na região da UE, independentemente de o produto ser comercializado ou não. O relatório contém todas as informações relativas a ingredientes ativos, componentes, combinações, formulação, dosagem, indicações, etc. O principal objetivo da submissão deste relatório é fornecer informações de segurança relacionadas com o medicamento aprovado e incluir novas limitações, se existirem.
Até agora, as empresas no REINO UNIDO estavam habituadas a submeter os relatórios periódicos de segurança à MHRA, uma vez a cada seis meses ou uma vez por ano, com base na presença do produto no mercado. No entanto, a partir de agora, mesmo que o produto seja aprovado e autorizado apenas no Reino Unido, as empresas devem submeter os PSURs ao repositório central da EMA, que foi introduzido em julho de 2012 para o armazenamento dos relatórios de avaliação relacionados.
A submissão do PSUR ao repositório da EMA será obrigatória a partir de 13 de junho de 2016, mas até então as empresas devem também seguir os procedimentos de submissão atuais à MHRA, como de costume. De acordo com a orientação atualizada da MHRA, as empresas podem continuar a submeter os PSURs à MHRA com:
- uma carta de apresentação que contém: um resumo da submissão que está a ser feita, o número da AIM, o nome do produto e o período de comunicação de informações descrito na lista EURD
- o formulário de submissão preenchido
- o PSUR/PBRER que é preparado de acordo com as diretrizes ICH
Submissões e a Abordagem XML
A EMA desenvolveu recentemente uma interface de utilizador, através da qual as empresas podem gerar ficheiros de entrega XML a serem incluídos no pacote de submissão do PSUR. Conforme referido no Anexo 3, as submissões em conjunto com o ficheiro de entrega XML exigido deixarão de requerer as convenções anteriores de nomenclatura de ficheiros. Não existem requisitos especiais de 'espaços' ou 'sublinhados'.
A submissão dos relatórios periódicos de segurança é um processo crítico. Especialmente em prazos curtos, será mais desafiador obter as informações e validar a segurança e eficácia das mesmas. Para navegar por estas complexidades, recomenda-se consultar um parceiro global de regulamentação para serviços orientados por mandatos.
