Serviços de relatórios de segurança agregados – Visão geral
Para proteger a segurança e a eficácia de um medicamento, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve realizar relatórios agregados em atividades de farmacovigilância (PV) e redação médica de segurança. Deve submeter periodicamente relatórios de segurança agregados, também conhecidos como relatório periódico ou relatório periódico de segurança, às Autoridades de Saúde (AS).
Com base no estado da autorização de introdução no mercado, o MAH deve preparar diferentes tipos de relatórios, incluindo relatórios de pré-autorização e pós-comercialização. Estes incluem principalmente Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PBRER), Relatórios Periódicos de Experiência com Medicamentos Adversos (PADER) e Relatórios de Atualização de Segurança do Desenvolvimento (DSUR). Além disso, muitas autoridades também exigem a submissão de anexos específicos de cada país e PSUR locais. Os Serviços de Relatórios de Segurança Agregados da Freyr abrangem todas as geografias e garantem o cumprimento dos requisitos regulamentares.
Relatórios de segurança agregados pré-aprovação
Estes relatórios de segurança agregados incluem um resumo cumulativo das informações de segurança para moléculas em desenvolvimento clínico. Estes relatórios, como o DSUR, concentram-se na avaliação da informação de segurança de estudos não clínicos e de dados de segurança dos sujeitos participantes em ensaios clínicos.
Relatório de Desenvolvimento e Atualização de Segurança (DSUR)
O documento DSUR substituiu os relatórios tradicionais, como os Relatórios Anuais de Segurança (ASRs) na Europa e os relatórios anuais de Novos Medicamentos de Investigação (IND) nos Estados Unidos. Esta harmonização garante que as três regiões ICH recebem a informação no mesmo formato, reduzindo assim o número total de relatórios gerados. Os patrocinadores são obrigados a submeter os DSUR desde a DIBD (data internacional de fabrico do desenvolvimento) até que todos os estudos clínicos estejam encerrados.
Relatórios de segurança agregados pós-aprovação
Estes relatórios fornecem um resumo cumulativo das informações de segurança centrais da empresa para medicamentos aprovados/comercializados.
Os seguintes tipos de relatórios agregados são submetidos para medicamentos após a autorização de introdução no mercado:
- Relatório Periódico de Experiência Adversas de Medicamentos (PADER)
- Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) ou Relatório Periódico de Segurança (PSUR)
- Relatórios de Síntese e Ligação (Bridging Reports)
- Aditamento aos relatórios de Visão Geral Clínica
- Relatórios de Avaliação de Segurança
- Documentação do Relatório Anual de Segurança Canadiano
- Relatórios Ad-hoc (com base em pedidos das AS)
Implementação e Gestão Estratégica
As seguintes atividades de manutenção a nível estratégico são planeadas e executadas pela equipa de peritos da Freyr como parte dos nossos Serviços abrangentes de Relatórios de Segurança Agregados:
- Criação e manutenção de modelos personalizados
- Criação e manutenção de cronogramas e calendários de relatórios periódicos
- Gestão de literatura para a geração de relatórios agregados
- Alocação de recursos com base na experiência e conjunto de competências
- Acompanhamento e gestão da preparação de relatórios com base nos períodos de relatórios agregados e bloqueio de base de dados
- Preparação de listas de linhas e tabulação
- Revisão médica de rascunhos de documentos
- Submissão às Autoridades de Saúde
- Gestão e arquivo de documentos
- Cumprimento dos prazos das AS
- Gestão e resposta a questões das autoridades de saúde
- Elaboração e manutenção de SOP
Serviços de relatórios de segurança agregados
- Peritos qualificados (médicos, licenciados em farmácia e ciências da vida) com conhecimento especializado e experiência relevante
- Apoio na criação e manutenção de calendários de relatórios agregados por DIBD, IBD e lista EURD do produto
- Apoio na criação e manutenção de modelos para relatórios, acompanhamento e geração de métricas
- Desenvolvimento de relatórios complexos, tais como a documentação PBRER, PSUR e DSUR
- Competência na gestão de vários tipos de relatórios, incluindo ACO, relatórios anuais de IND, relatórios anuais do Canadá, PSUR locais e SSUR, tanto para a fase de desenvolvimento como para a pós-autorização
- Capacidades de tradução linguística para relatórios de segurança locais
- Processos documentados robustos que regem a gestão de relatórios periódicos, personalizáveis de acordo com os requisitos do cliente
- Conceção e implementação de tecnologia, modelos e procedimentos necessários para uma elaboração eficaz de relatórios agregados em farmacovigilância
- Processos de gestão da qualidade que asseguram entregáveis de elevado padrão
- Revisão especializada por médicos experientes para garantir a exatidão e consistência das interpretações científicas
- Equipas internas de publicação e subvenção que asseguram uma entrega integrada e em conformidade
