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A adoção do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) por parte das autoridades reguladoras continua a transformar o panorama regulatório global. A transição da Organização Mundial da Saúde (WHO) para o eCTD no âmbito do seu Programa de Pré-qualificação representa outro marco importante na mudança global para submissões digitais normalizadas.
À medida que as empresas farmacêuticas procuram cada vez mais o acesso aos mercados globais, as organizações devem preparar-se para a evolução dos requisitos de submissão, garantindo simultaneamente a conformidade regulatória, a precisão técnica e a gestão eficiente do ciclo de vida. , A adoção por parte da WHO indica que as submissões regulatórias digitais estão a tornar-se uma expectativa cada vez mais importante nos mercados globais. Isto harmoniza a documentação entre diferentes mercados globais, reduzindo assim o esforço despendido na preparação de dossiês específicos de cada país.
Para compreender melhor o impacto desta evolução para as empresas farmacêuticas, falámos com Gouspasha Mohammed, Senior Manager – MPR Publishing & Submissions na Freyr, que partilhou a sua visão sobre as oportunidades, os desafios e as considerações práticas relacionados com a adoção do eCTD por parte da WHO.
Uma Conversa com Gouspasha Mohammed
A WHO anunciou a adoção do eCTD para o seu Programa de Pré-qualificação. Porque é que este é um marco importante para a indústria farmacêutica?
Gouspasha Mohammed: A adoção do eCTD pela WHO representa muito mais do que a introdução de um novo formato de submissão. Reflete a evolução contínua a nível global em direção a submissões regulatórias digitais normalizadas.
Para as empresas farmacêuticas, isto significa uma maior concordância com normas de submissão reconhecidas internacionalmente, melhorando ao mesmo tempo a eficiência da gestão de dossiês ao longo do ciclo de vida do produto. As organizações que já possuem capacidades consolidadas em eCTD acharão provavelmente mais fácil adaptar-se, enquanto outras poderão ter de reforçar os seus processos de publicação e de gestão do ciclo de vida.
Em última análise, esta transição reforça a importância de investir em capacidades de submissão digital escaláveis que possam apoiar múltiplas autoridades reguladoras em todo o mundo.
De que forma é que a medida adotada pela WHO reflete tendências mais amplas nas submissões regulatórias globais?
Gouspasha Mohammed: Ao longo da última década, temos visto agências reguladoras em todo o mundo a adotar de forma constante normas de submissão digital para melhorar a consistência, a transparência e a eficiência da avaliação.
A adoção por parte da WHO reforça essa tendência.
Espera-se cada vez mais que as organizações mantenham estruturas de submissão normalizadas, uma qualidade de documentos consistente e uma gestão eficaz do ciclo de vida ao longo de todo o processo regulatório. As submissões digitais deixaram de ser vistas apenas como um requisito técnico — tornaram-se uma parte importante das operações regulatórias modernas.
À medida que mais autoridades adotam o eCTD, as organizações com fortes capacidades de Gestão do Ciclo de Vida das Submissões estarão mais bem posicionadas para gerir submissões em várias regiões.
Que organizações devem prestar mais atenção à adoção do eCTD por parte da WHO?
Gouspasha Mohammed: Qualquer organização que participe no Programa de Pré-qualificação da WHO deve começar a avaliar a sua prontidão para o eCTD.
Isto inclui os fabricantes de:
- Medicamentos genéricos
- Vacinas
- Produtos Biológicos
- Substâncias Ativas (APIs)
- Medicamentos essenciais destinados a programas globais de saúde pública
Mesmo as organizações que já submetem processos eCTD a outras autoridades de saúde devem avaliar se os seus processos de publicação atuais estão alinhados com as expectativas técnicas e operacionais específicas da WHO.
Preparar-se com antecedência permite que as organizações reduzam os desafios de implementação e reforcem a prontidão para submissões a longo prazo.
Para além da criação de um processo eCTD, que alterações operacionais devem as equipas regulatórias considerar?
Gouspasha Mohammed: Muitas organizações assumem que o eCTD se resume à publicação de documentos no formato eletrónico correto.
Na realidade, uma implementação bem-sucedida começa muito mais cedo.
As equipas regulatórias devem avaliar:
- Processos de planeamento de submissões
- Governança de documentos e dados
- Procedimentos de gestão do ciclo de vida
- Controlos de qualidade da publicação
- Colaboração interfuncional
- Fluxos de trabalho de validação técnica
Uma operação regulatória bem organizada reduz significativamente a probabilidade de atrasos nas submissões e apoia a manutenção eficiente do ciclo de vida após a aprovação.
Quão importantes são a qualidade da publicação e a validação técnica nesta transição?
Gouspasha Mohammed: São absolutamente essenciais. Mesmo quando o conteúdo científico está completo, os problemas de publicação técnica podem atrasar as submissões ou resultar em falhas de validação.
As organizações devem garantir:
- A criação precisa da estrutura XML (backbone)
- Criação adequada de hiperligações e marcadores
- A granularidade correta dos documentos
- Validação técnica antes da submissão
- Estrutura do processo consistente
As boas práticas de Publicação eCTD melhoram a qualidade da submissão, ajudando simultaneamente as organizações a cumprir os requisitos em evolução para as submissões digitais.
Que desafios encontram habitualmente as organizações durante a implementação do eCTD?
Gouspasha Mohammed: O maior desafio consiste frequentemente em tratar o eCTD como uma atividade de publicação pontual e não como um processo contínuo do ciclo de vida.
As organizações encontram frequentemente problemas relacionados com:
- Gestão de documentos inconsistente
- Fraco controlo de versões
- Planeamento limitado do ciclo de vida
- Atividades de publicação de última hora
- Falhas de validação
A resposta a estes desafios requer tanto competências técnicas como processos regulamentares bem definidos.
Como podem as organizações preparar-se para o futuro das submissões regulamentares digitais?
Gouspasha Mohammed: A preparação começa com a avaliação das suas capacidades atuais de publicação e a identificação de oportunidades para reforçar a preparação para submissão.
As organizações devem focar-se em:
- Fluxos de trabalho de publicação normalizados
- Processos de revisão da qualidade robustos
- Estratégias de gestão do ciclo de vida
- Validação técnica
- Colaboração interfuncional
- Planeamento de submissões globais
À medida que mais autoridades de saúde continuam a adotar normas de submissão digital, as organizações com operações de publicação maduras estarão mais bem posicionadas para responder de forma eficiente.
Como é que a Freyr está a ajudar as organizações a prepararem-se para a crescente adoção do eCTD em todo o mundo?
Gouspasha Mohammed: Na Freyr, apoiamos as organizações ao longo de todo o ciclo de vida de publicação e submissão.
As nossas equipas ajudam os clientes em áreas como:
- Publicação de eCTD
- Planeamento de Submissões
- Configuração de processos de publicação e submissão em eCTD
- Gestão do Ciclo de Vida da Submissão
- Validação técnica
- Revisão da qualidade das submissões
- Manutenção do ciclo de vida
- Estratégia de publicação global
- Gestão de projetos regulatórios
Em vez de tratarmos cada submissão de forma isolada, ajudamos as organizações a estabelecer processos de publicação escaláveis que promovam o sucesso regulatório a longo prazo em vários mercados globais.
Algum conselho final para as equipas regulatórias que se estão a preparar para esta transição?
Gouspasha Mohammed: O meu conselho é simples — não espere até que o eCTD se torne obrigatório em todos os mercados. A adoção por parte da WHO é mais um sinal de que as submissões digitais normalizadas estão a tornar-se a norma global. As organizações que reforçarem as suas capacidades de publicação hoje estarão mais bem preparadas para futuras alterações regulatórias, melhorando simultaneamente a qualidade das submissões, a eficiência operacional e a preparação para o lançamento global.
Desenvolver capacidades sólidas de publicação digital já não se cinge apenas à conformidade; trata-se de criar uma estratégia regulatória sustentável para o futuro.
Sobre o Especialista
Gouspasha Mohammed é Senior Manager – MPR Publishing & Submissions na Freyr. Possui uma vasta experiência em publicação regulatória, submissões em eCTD, gestão do ciclo de vida de submissões e operações regulatórias globais. O Gouspasha tem apoiado organizações farmacêuticas e biotecnológicas na preparação de submissões eletrónicas conformes para múltiplas autoridades de saúde, ajudando os clientes a reforçar os processos de publicação, a melhorar a prontidão para submissão e a gerir ciclos de vida regulatórios complexos em mercados globais.
Para saber mais sobre os serviços de Publicação e Submissão Regulatória da Freyr, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para sales@freyrsolutions.com
