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El año 2020 ha sido impredecible para todas las industrias del mundo, incluida la industria de las ciencias de la vida. Con el brote de COVID-19, la industria de las ciencias de la vida y las Autoridades Sanitarias globales se enfrentaron a diversos escenarios complejos, lo que a su vez afectó a sus planes regulatorios a largo plazo. Las Autoridades Sanitarias globales, junto con varios proveedores de atención médica, se vieron obligadas a transformar sus modelos operativos de la noche a la mañana para hacer frente a la crisis en curso. La industria vio normativas modificadas para garantizar que la demanda de productos médicos y medicinales esenciales, como kits de PPE, mascarillas quirúrgicas, desinfectantes de manos, etc., se cubriera con éxito. Las Autoridades Sanitarias globales también introdujeron vías aceleradas para las vacunas y otros productos con el fin de ayudar a los fabricantes a llegar a los mercados en menos tiempo.
Debido al caos resultante, el año 2020 ha preparado muy bien a la industria para el próximo año 2021. Desde la modificación de las normativas existentes hasta la creación de otras nuevas, las Autoridades Sanitarias globales trabajan de forma continua para mejorar el panorama regulatorio general y publican nuevos documentos de orientación, vías, normativas y reglas para Dispositivos Médicos, productos farmacéuticos, cosméticos, complementos alimenticios, productos químicos, etc. Además de esto, hay algunas actualizaciones regulatorias, como el EU MDR, que entrarán en vigor en 2021 tras haber sido aplazadas debido a la COVID-19. Para ayudarle a familiarizarse con estos escenarios cambiantes, hemos recopilado algunas de ellas que podrían influir en sus estrategias regulatorias para 2021. Echemos un vistazo.
Actualizaciones regulatorias para 2021 – Productos farmacéuticos
Orientación posterior a la transición de la MHRA para farmacovigilancia, QPPV y PSMF
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido (UK) publicó una orientación sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y los Archivos Maestros del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) de los productos autorizados en el Reino Unido. La MHRA anunció que la responsabilidad de la farmacovigilancia se mantendrá en todo el Reino Unido y que todos los titulares de autorización de comercialización (MAH) deben contar con un QPPV que resida y opere en la UE y el Reino Unido de forma permanente a partir del 1 de enero de 2021.
Agua para uso farmacéutico: directrices revisadas de la EMA
Para mejorar la calidad del agua farmacéutica, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualizó la «Nota orientativa sobre la calidad del agua para uso farmacéutico» de la EMA, que tenía dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor en febrero de 2021.
El principal motivo detrás de la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y mantenimiento de los sistemas de purificación de agua. La Farmacopea Europea establece normas de calidad para los grados de agua de uso farmacéutico, que incluyen el agua para inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada.
Cumplimiento normativo posterior al Brexit en relación con las normas de los ensayos clínicos
La Comisión Europea (CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitió un aviso para recordar a los promotores de ensayos clínicos que deben cumplir con las normas de ensayos clínicos de la UE tras el periodo de transición del Brexit, que finaliza el 31 de diciembre de 2020.
Dado que no existe la posibilidad de ampliar aún más el periodo de transición del Brexit, la CE ha publicado un aviso de preparación para el Brexit para los ensayos clínicos. Se espera que los promotores cumplan con las siguientes reglas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:
- Deben contar con una persona cualificada establecida en la UE o en el EEA o con un representante legal establecido en la UE.
- Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos deben importarse a la UE solo después de que la persona calificada certifique la liberación del lote
- Los promotores de todos los ensayos en curso también deben designar a una persona cualificada en la UE
Actualizaciones regulatorias para 2021 – Seguridad de productos químicos y Asuntos Regulatorios
Creciente demanda de productos químicos y la necesidad de mejores prácticas
Basándose en la infografía proporcionada por el Consejo Americano de Química (ACC), que explica la contribución de los productos químicos a los productos de limpieza y los equipos médicos, los productos químicos contribuyen con:
- 75 % en compuestos de limpieza
- 27 % en equipos médicos
- 25 % en suministros médicos
Esto demuestra claramente la gran demanda de productos químicos en la industria. Ante esta creciente demanda, existen mejores prácticas que los fabricantes de productos químicos deben seguir tanto desde la perspectiva reglamentaria como operativa, tales como:
- Cumplimiento de la normativa dinámica
- Gestión de datos operativos y de fabricación
- Minimización de los costos de las fórmulas para generar nuevas eficiencias
- Retiradas del mercado y auditorías de calidad
Productos biocidas y autorización en Europa
El reglamento de productos biocidas (BPR) tiene como objetivo garantizar un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente, así como mejorar el funcionamiento del mercado de productos biocidas en la Unión Europea (UE). Todos los productos biocidas necesitan una autorización para entrar en el mercado europeo. Asimismo, las sustancias activas presentes en dichos productos biocidas deben estar previamente aprobadas. La Comisión Europea ha establecido varios procesos de autorización que se detallan a continuación:
- Autorización nacional y reconocimiento mutuo
- Renovación de la autorización nacional y del reconocimiento mutuo
- Autorización de la Unión
- Autorización simplificada
- Autorización del mismo producto biocida
Actualizaciones regulatorias para 2021 – Dispositivos Médicos
El papel de la MHRA y el escenario posterior al Brexit para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Como sabrá, el periodo de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020 y la autoridad regulatoria del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), asumió las responsabilidades actuales de la UE en materia de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA publicó una guía sobre las nuevas reglas que regirán la regulación de los Dispositivos Médicos y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE tras el periodo de transición (aunque se aplicarán normas diferentes en Irlanda del Norte). La guía de la MHRA ofrece información sobre cómo funcionará el sistema del Reino Unido para la certificación de productos, la evaluación de la conformidad y el registro ante la MHRA.
Requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos para el cumplimiento del EU MDR
A medida que se acerca la fecha límite de transición del EU MDR, es decir, mayo de 2021, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución, garantizando altos estándares de calidad y seguridad para cumplir con la normativa. Antes de la ejecución, es de suma importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado y aplicarlos con precisión. Cualquier error en el etiquetado puede obstaculizar el progreso y provocar la retirada de productos, lo que puede dar lugar a costosos retrasos. Por lo tanto, la clave es preparar cuidadosamente las etiquetas de los dispositivos médicos en consonancia con los requisitos de etiquetado del EU MDR.
Regulación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
A partir del 1 de enero de 2021, los dispositivos médicos en el Reino Unido se regulan a través de la Agencia de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Las nuevas normativas sobre dispositivos médicos en el Reino Unido presentan una serie de cambios para que los fabricantes comercialicen sus productos en la región cumpliendo con la normativa. Algunos de estos cambios son:
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido una nueva marca en el Reino Unido conocida como Conformidad Evaluada del Reino Unido (UKCA) para evaluar la seguridad de los productos
- A partir del 1 de enero de 2021, los organismos notificados del Reino Unido dejarán de ser reconocidos en la Unión Europea
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido una nueva vía de registro en el Reino Unido para registrar dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro
Actualizaciones regulatorias de 2021: Complementos alimenticios
Cambios en la nueva etiqueta de información nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) publicó las normas definitivas para la etiqueta de información nutricional de los alimentos envasados. La FDA estableció esta norma para adaptar la etiqueta de información nutricional de los productos alimenticios a los hábitos y prácticas alimentarias actuales. De acuerdo con las normas definitivas publicadas por la USFDA, para los fabricantes de productos alimenticios que accedan al mercado estadounidense con unas ventas anuales inferiores a 10 millones de dólares, los cambios en el etiquetado son obligatorios a partir del 1 de enero de 2021.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos sobre el tamaño de las porciones y un cambio en el diseño.
Marco regulatorio para suplementos de salud en la ASEAN
Los 10 Member States de la región de la ASEAN tienen previsto finalizar el marco regulatorio para los suplementos de salud en noviembre de 2021. Dado que cada país de la región de la ASEAN cuenta con su propia normativa variada, esta decisión de las autoridades pretende implementar un conjunto de regulaciones más armonizadas para el registro de suplementos de salud. Las regulaciones armonizadas ayudarán a los fabricantes a distribuir el mismo producto en los 10 Member States.
Actualizaciones regulatorias de 2021: Productos cosméticos
Versión final del CSAR de la NMPA
En 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó la versión final del Reglamento de Registro y Supervisión de Cosméticos (CSAR), que ha entrado en vigor el 1 de enero de 2021. El objetivo del CSAR actualizado es garantizar que los productos fabricados y distribuidos en China sean seguros y eficaces para su uso. Los aspectos clave del CSAR son:
- Los fabricantes son los únicos responsables de las declaraciones de eficacia mencionadas en la etiqueta del producto
- Los fabricantes de cosméticos deben cumplir con las normativas del CSAR
- El CSAR incluye algunos cambios en cuanto a la clasificación y el alcance de los cosméticos
- Los productos cosméticos pronto se regularán en función de sus factores de riesgo asociados
Regulaciones de productos cosméticos posteriores al Brexit en el Reino Unido
El 31 de diciembre de 2020 marcó el fin del período de transición posterior al Brexit entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido. A partir del 1 de enero de 2021, el Reino Unido cuenta con su propio marco regulatorio para supervisar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos distribuidos en el mercado. Las últimas normativas sobre productos cosméticos del Reino Unido se han publicado y definido en el anexo 34 del reglamento de seguridad de productos y metrología de los Estatutos Reglamentarios (SI) del Reino Unido de 2019. Al igual que las regulaciones cosméticas de la UE, las regulaciones cosméticas del Reino Unido definen los requisitos regulatorios para comercializar un producto cumpliendo con la normativa, incluidos los requisitos para la Persona Responsable (RP), el Expediente de Información del Producto (PIF), el reetiquetado de productos cosméticos, el portal de notificación de cosméticos del Reino Unido, etc.
La SAMR de China publica los detalles de las nuevas regulaciones para el registro de cosméticos
La Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR) de China ha publicado todos los detalles sobre las nuevas normativas establecidas para el registro de productos cosméticos en el país. El texto completo de las Medidas Administrativas sobre Registro y Notificación de Cosméticos consta de seis capítulos y 23 artículos. Los nuevos detalles también están en consonancia con el Reglamento de Registro y Supervisión de Cosméticos (CSAR). El objetivo de la SAMR es reforzar las normativas de registro de cosméticos y la gestión de expedientes para garantizar la seguridad de los consumidores en el país. Las nuevas normativas de la SAMR entrarán en vigor el 1 de mayo de 2021.
En conclusión, además de la buena noticia de la vacunación mundial contra la COVID-19, el año 2021 promete una gran cantidad de oportunidades para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida. Las actualizaciones mencionadas anteriormente son solo una muestra de los próximos cambios en el panorama regulatorio global. Ante las nuevas condiciones, los fabricantes deben estar permanentemente atentos a las actualizaciones regulatorias para garantizar el cumplimiento. Con información actualizada, prepárese para 2021 con las mejores estrategias regulatorias y procedimientos de cumplimiento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
