Servicios reglamentarios para genéricos: Resumen
Proceso de aprobación reglamentaria de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
Los medicamentos genéricos y los medicamentos innovadores tienen muchas similitudes, excepto el precio. Un medicamento genérico tiene las mismas características de dosificación, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad, calidad y rendimiento que un medicamento innovador. Asimismo, se consume de una manera similar a un medicamento innovador. Sin embargo, es mucho más económico en comparación con un medicamento innovador. Con el objetivo de producir formulaciones farmacéuticas de alta calidad, los fabricantes de medicamentos genéricos y farmacéuticos de ANDA se esfuerzan por identificar las necesidades más críticas de los pacientes de todo el mundo y dedican sus recursos a satisfacerlas mediante el desarrollo de soluciones sanitarias seguras, eficaces y asequibles como alternativa a los medicamentos innovadores.
Los innovadores están protegidos por patentes y exclusividades, lo que influye en cómo y cuándo un medicamento genérico puede recibir la aprobación de una ANDA. Estas patentes, emitidas habitualmente por la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU., protegen a los fabricantes de medicamentos innovadores al prohibir que terceros comercialicen versiones genéricas del mismo fármaco. Los periodos de exclusividad de comercialización para los medicamentos innovadores también pueden influir en la aprobación de los genéricos. Una vez que estas patentes y exclusividades de comercialización vencen, o si los fabricantes de genéricos logran invalidarlas, el proceso de presentación de la ANDA permite la aprobación y distribución de dichos medicamentos genéricos al público.
Los medicamentos genéricos son más rentables en comparación con sus homólogos innovadores porque no tienen que repetir los estudios en animales y clínicos (en humanos) que se exigían al medicamento innovador. Además, a menudo se aprueban múltiples solicitudes de envíos de ANDA para la misma fórmula, lo que genera competencia en el mercado que suele traducirse en precios más bajos.
Experiencia reglamentaria en genéricos
Servicios reglamentarios para medicamentos genéricos
- Autorización de fórmula prototipo para IIG (si es necesario, se puede presentar una carta de control [CC] ante la FDA)
- Asistencia integral para el envío de solicitudes de medicamentos genéricos y apoyo en el proceso de aprobación reglamentaria de la solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA).
- Revisión de protocolos e informes de Quality by Design (QbD)
- Aprobación de la fórmula final con respecto a IIG, proporcionalidad de la dosis, tamaño y forma
- Apoyo en la finalización de las especificaciones de los principios activos (API), los excipientes y el material de envasado, así como de los métodos de ensayo.
- Revisión del informe de desarrollo del producto
- Revisión de directrices sobre protocolos de estabilidad, tiempos de retención y validación de procesos, así como del registro maestro de fórmulas
- Apoyo en la finalización de las especificaciones de los principios activos farmacéuticos (API), excipientes y material de envasado, y de los métodos de ensayo.
- Todos los informes de validación, verificación y transferencia de métodos
- Orientación sobre estudios de bioequivalencia y estabilidad
- Orientación sobre el establecimiento de límites para impurezas genotóxicas y elementales
- Apoyo en la preparación del dossier de CTA.
- Apoyo reglamentario en la presentación de CTA.
- Presentación de solicitudes de ensayos clínicos.
- Presentación reglamentaria de CTA.
- Presentación de la solicitud de IND.
- Ofrecimiento de orientación sobre CTA.
Nuestros servicios para solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) cubren todos los aspectos del proceso de presentación de ANDA, desde los requisitos de envío de ANDA hasta las etapas finales del proceso de aprobación reglamentaria de ANDA.
Ayudamos en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos para garantizar que sus productos cumplan con las normas reglamentarias necesarias.
Contamos con experiencia en el ámbito de los principios activos farmacéuticos (API), los ingredientes farmacéuticos y el registro de medicamentos genéricos.
Nuestro proceso de envío de ANDA incluye una guía detallada sobre el procedimiento de presentación de la ANDA y toda la ruta de aprobación de la ANDA, lo que ayuda a los fabricantes de medicamentos genéricos a obtener una aprobación reglamentaria rápida. Ofrecemos asistencia integral para solicitudes de medicamentos ANDA, garantizando el cumplimiento de las normativas globales.
