,Servicios de Asuntos Regulatorios de productos biológicos - Descripción general
Los productos medicinales biológicos son soluciones prometedoras en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas, potencialmente mortales, y afecciones de salud que no pueden manejarse con la ayuda de productos farmacéuticos normales. Algunos ejemplos de crisis de salud donde los biológicos han demostrado ser las mejores soluciones son la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las infecciones microbianas, etc. Hoy en día, la necesidad de Asuntos Regulatorios especializados en productos biológicos no solo es reconocida por las grandes farmacéuticas tradicionales, sino también por las empresas virtuales en su búsqueda para desarrollar y comercializar con éxito terapias de moléculas grandes (biológicas).
Los medicamentos biológicos generalmente se elaboran a partir de materiales humanos y/o biológicos con la ayuda de métodos biotecnológicos modernos, como la tecnología de ADN recombinante y el cultivo celular avanzado. Actualmente, la mayoría de los productos biológicos se producen utilizando bacterias, levaduras, hongos y células de mamíferos modificados genéticamente, mediante un proceso de varios pasos que implica técnicas avanzadas de cultivo celular, purificación y caracterización resultantes de innovaciones científicas.
Existen varios tipos de productos medicinales biológicos que incluyen, entre otros, los siguientes:
- Vacunas (por ejemplo, vacuna DTP, vacuna MMR, vacuna contra el VPH, vacuna PCV, vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna contra la polio y vacuna contra la Hepatitis B)
- Proteínas terapéuticas recombinantes y anticuerpos monoclonales (por ejemplo, GCSF, Eritropoyetina, Insulina, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab, etc.)
- Productos sanguíneos y sueros (por ejemplo, inmunoglobulinas humanas, antiveneno de serpiente, sueros antitoxina tetánica, sueros antitoxina diftérica, etc.)
- Productos de terapia celular y génica (por ejemplo, productos de sangre de cordón umbilical y terapias virales genéticamente modificadas)
Ventajas de los productos medicinales biológicos
- Los medicamentos biológicos actúan sobre sistemas/células/órganos específicos del cuerpo humano y demuestran su eficacia con efectos adversos mínimos o aceptables, lo cual normalmente no es posible con otros productos farmacéuticos. Esta alta especificidad se ha convertido en una gran ventaja en el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer y los trastornos autoinmunes.
- Algunos de estos productos biológicos se utilizan para gestionar crisis de salud que resultan de una deficiencia de ciertas proteínas/factores metabólicos en el cuerpo humano. (por ejemplo, Insulina y GCSF)
- Partes específicas o enteras de un microorganismo se utilizan como agente inmunológico (vacuna) para inducir inmunidad activa en el cuerpo humano. Estos productos desempeñan un papel vital en la prevención de muchas enfermedades potencialmente mortales como la polio, la neumonía, la fiebre tifoidea y el cólera.
Obstáculos reglamentarios en la aprobación de productos medicinales biológicos
- Debido a la complejidad de los productos biológicos, los requisitos reglamentarios para su aprobación varían según el tipo de producto y exigen la presentación de datos exhaustivos para respaldar su calidad, seguridad y eficacia.
- A nivel global, las agencias reglamentarias evalúan los productos biológicos para su aprobación caso por caso, con un enfoque basado en el riesgo. Debido a esto, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los productos medicinales biológicos se ha convertido en un gran desafío para la industria.
Servicios de Asuntos Regulatorios de productos biológicos
Freyr cuenta con una infraestructura bien establecida y experiencia en Asuntos Regulatorios de Productos Biológicos para proporcionar los servicios reglamentarios necesarios para productos biológicos para autorizaciones de comercialización y el soporte de gestión del ciclo de vida (LCM) requerido para diversos productos biológicos en el mercado global.
Los expertos en Asuntos Regulatorios de Productos Biológicos de Freyr tienen experiencia en cada fase del ciclo de vida de un producto, desde la etapa inicial de I+D y los estudios no clínicos hasta los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida (LCM) posterior a la aprobación. El equipo de Asuntos Regulatorios de Productos Biológicos de Freyr cuenta con un buen grupo de expertos de la industria y de antiguas agencias reguladoras con más de 25 años de experiencia.
Creemos que comprender los requisitos reglamentarios de la manera correcta es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a la empresa.
Soporte y orientación previos a la presentación
- Servicios reglamentarios para productos biológicos en fase inicial y consultoría CMC para productos biológicos
- Consultoría estratégica de Asuntos Regulatorios de Productos Biológicos y apoyo regulatorio para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de productos biológicos
- Evaluación de productos para su idoneidad en programas acelerados, y servicios reglamentarios para productos biológicos para la presentación de solicitudes de programas acelerados (fast track, breakthrough therapy, accelerated approval, priority review, PRIME, etc.)
- Evaluación de productos para su idoneidad bajo la Designación de Medicamento Huérfano, y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de Designación de Medicamento Huérfano.
- Soporte reglamentario durante las reuniones previas a la presentación y diversas interacciones con las Agencias (FDA de US CDER /CBER, EMA, etc.)
Servicios reglamentarios para las regiones de EE. UU. y Europa.
Análisis de brechas reglamentarias (revisión de datos del producto), preparación de planes de mitigación reglamentarios y estrategias reglamentarias para las presentaciones de BLA 351(a), las presentaciones de BLA 351(k) y las presentaciones de MAA.
Servicios de Agente US para Diversos Programas de Desarrollo y Solicitudes
- Redacción de CMC para productos biológicos en formato eCTD para solicitudes de ensayos clínicos (INDs/IMPDs) y MAAs/Solicitudes de Licencia Biológica (BLAs)
- Regulatory Publishing and Submissions en formato eCTD/NeeS
- Respuestas a consultas de CMC de productos biológicos/solicitudes de información y soporte End-to-End para la gestión de Cartas de Respuesta Completa (CLR)
- Gestión del ciclo de vida del producto y apoyo reglamentario según las necesidades (por ejemplo, presentación de informes de desviación de productos biológicos).
- Gestión de controles de cambios y variaciones/suplementos/modificaciones de CMC.
- Servicios de Expediente Maestro Biológico para la presentación de información sobre el proceso, los métodos y otras tecnologías avanzadas (p. ej., técnicas de secuenciación genética) de carácter propietario.
Servicios reglamentarios para el mercado ROW (regiones de Asia, África, América Latina y la CEI)
- Estrategias reglamentarias, evaluación de brechas reglamentarias específicas por país para el registro de productos biológicos.
- Compilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico del país.
- Gestión de control de cambios y variaciones/suplementos/modificaciones de CMC.
- Gestión del ciclo de vida del producto y renovaciones.
Soporte reglamentario para el cumplimiento de las GMP de productos biológicos (EE. UU., Europa y ROW)
Interpretación de los requisitos/regulaciones actuales de GMP para diversos productos biológicos como OMG, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas virales (vivas e inactivadas) y apoyo al cliente en el diseño de sistemas y procedimientos GMP (cumplimiento con 21 CRT[BCA1] Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volumen 4, etc.)
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por la WHO
- Evaluación de las deficiencias del producto para la precalificación de la WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas.
- Compilación del Archivo Resumen de Productos (PSF) y respuestas a consultas.
- Gestión de variaciones
- Presentación de Informes Anuales de Vacunas Precalificadas (PQVARs).
Servicios reglamentarios End-to-End para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de varias entidades reglamentarias como el Comité de Revisión sobre Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC) y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependiendo de la naturaleza y el tipo del producto.
Freyr proporciona soporte reglamentario End-to-End para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos fabricados en la India, así como de productos importados del extranjero.
- Comprensión de CMC de primera categoría con formas farmacéuticas como inyectables (soluciones estériles, polvo para inyecciones y jeringas precargadas)
- Evaluación integral del expediente desde el punto de vista del evaluador
- Estrategia de presentación exitosa con resultados "correctos a la primera" para asegurar aprobaciones oportunas.
- Evaluación de la documentación según los cambios recurrentes.
- Modelos de funcionamiento progresivos
- Competencia global en la prestación de servicios para una optimización ventajosa de los costos
- Soporte continuo
Es posible que las empresas no lo perciban hoy, pero los productos medicinales biológicos crean enormes oportunidades en todo el mundo, especialmente en mercados sostenibles como los EE. UU. y Europa, así como en mercados emergentes como México, Brasil, China, Rusia e India. Aunque se prevé que el potencial de crecimiento empresarial en este mercado sea excelente, no se pueden pasar por alto los aspectos reglamentarios en evolución asociados a él. Para que las empresas expandan su presencia global en nuevas geografías, es necesario cumplir los requisitos reglamentarios a tiempo. Las empresas deben comprender que, si las oportunidades son mayores, también lo son los desafíos reglamentarios. Socios dedicados que ofrecen servicios de CMC para productos biológicos pueden librarlas de estos obstáculos inesperados con sus años de experiencia y soluciones sólidas.
