,Servicios Reglamentarios para Genéricos - Resumen
Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) proceso de aprobación reglamentaria
Los medicamentos genéricos y los innovadores tienen muchas similitudes, excepto en el precio. Un medicamento genérico tiene las mismas características de dosificación, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad, calidad y rendimiento que un medicamento innovador. También se consume de manera similar a un medicamento innovador. Sin embargo, es mucho más económico en comparación con un medicamento innovador. Con el objetivo de producir formulaciones farmacéuticas de alta calidad, ANDA Pharmaceuticals y los fabricantes de medicamentos genéricos se esfuerzan por identificar las necesidades más críticas de los pacientes en todo el mundo y dedican sus recursos a satisfacerlas desarrollando soluciones sanitarias seguras, eficaces y asequibles como alternativa a los medicamentos innovadores.
Los innovadores están protegidos por patentes y exclusividades, lo que influye en cómo y cuándo un medicamento genérico puede recibir la aprobación ANDA. Estas patentes, normalmente emitidas por la Oficina de Patentes y Marcas de US, protegen a los fabricantes de medicamentos innovadores al prohibir que otros vendan versiones genéricas del mismo medicamento. Los períodos de exclusividad de comercialización para los medicamentos innovadores también pueden afectar la aprobación de los medicamentos genéricos. Una vez que estas patentes y exclusividades de comercialización expiran o si son impugnadas con éxito por fabricantes de genéricos, el proceso de presentación de ANDA permite la aprobación y distribución de estos medicamentos genéricos al público.
Los medicamentos genéricos son más rentables en comparación con sus homólogos innovadores porque no tienen que repetir los estudios en animales y clínicos (en humanos) que fueron requeridos por el innovador. Además, a menudo se aprueban múltiples solicitudes de presentaciones ANDA para la misma fórmula, lo que crea competencia en el mercado y suele resultar en precios más bajos.
Experiencia Reglamentaria en Genéricos
Servicios Reglamentarios para Genéricos
- Autorización de fórmula prototipo para IIG (Si es necesario, se puede presentar un CC ante la FDA)
- Soporte integral para la presentación de solicitudes de medicamentos genéricos y apoyo en el proceso de aprobación reglamentaria de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA).
- Calidad por Diseño (QbD): Revisión de Protocolos e Informes
- Autorización final de la fórmula con respecto a IIG, la proporcionalidad de la dosis, el tamaño y la forma.
- Apoyo en la finalización de las especificaciones de API, excipientes, material de empaque y métodos de prueba.
- Revisión de Informes de Desarrollo de Producto
- Revisión de la Guía en el Protocolo de Estabilidad, Protocolo de Tiempo de Retención, Protocolo de Validación de Proceso y Registro de Fórmula Maestra.
- Apoyo en la finalización de ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, especificaciones de material de empaque y métodos de prueba.
- Todos los informes de validación de métodos y de verificación/transferencia
- Orientación sobre estudio biológico y estudio de estabilidad
- Orientación sobre el establecimiento de los límites para impurezas genotóxicas y elementales.
- Apoyo en la preparación del expediente CTA.
- Soporte normativo en la presentación de CTA.
- Presentación de Solicitudes de Estudios Clínicos.
- Presentación reglamentaria de CTA.
- Presentación de la solicitud IND.
- Ofreciendo orientación sobre CTA.
Nuestros servicios de Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) cubren todos los aspectos del proceso de presentación de ANDA, desde los requisitos de presentación de ANDA hasta las etapas finales del proceso de aprobación reglamentaria de ANDA.
Apoyamos el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, asegurando que sus productos cumplan con los estándares reglamentarios necesarios.
Contamos con experiencia en API farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos y en los ámbitos de registro de medicamentos genéricos.
Nuestro proceso de presentación de ANDA incluye orientación detallada sobre el procedimiento de presentación de ANDA y todo el proceso de aprobación de ANDA, ayudando a los fabricantes de genéricos a obtener una rápida aprobación reglamentaria. Ofrecemos apoyo completo para las solicitudes de fármacos ANDA, garantizando el cumplimiento de las normativas globales.
