,Servicios Reglamentarios de Biosimilares - Resumen
Las protecciones de patentes y el alto costo de los medicamentos biológicos han limitado la disponibilidad de estos medicamentos para la población en general y no han logrado satisfacer la necesidad médica no cubierta de esta población. A partir de 2020, se espera que expiren las patentes de un número significativo de moléculas biológicas, y parece haber una enorme demanda de moléculas biosimilares, desarrolladas siguiendo líneas similares a un medicamento biológico ya aprobado (que se denomina "producto de referencia" o "producto innovador"). Se espera que un producto biosimilar tenga una calidad, seguridad y eficacia similares a las del producto biológico de referencia. En los escenarios reglamentarios actuales, las vacunas y los productos derivados de la sangre o el plasma no se consideran biosimilares.
La mayoría de los programas de biosimilares en el mundo se están desarrollando considerando el plan de comercialización global. Los factores que demuestran la biosimilitud de una molécula biosimilar en términos de una molécula innovadora son:
- El tipo de sistema de expresión utilizado para producir la molécula biosimilar (sistema de expresión procariótico o eucariótico)
- El proceso de fabricación optimizado utilizado para producir las moléculas biosimilares deseadas con un perfil de impurezas aceptable.
- La selección de productos medicinales de referencia se basa en el plan de comercialización global.
- El estudio está diseñado para estudios no clínicos con el fin de abordar ciertos problemas relacionados con el desarrollo o la calidad y para demostrar la comparabilidad.
- La planificación prospectiva para ensayos clínicos globales se basa en el plan de comercialización global.
Aunque un solicitante de biosimilar no necesita generar una gran cantidad de datos similar a la de un nuevo fármaco y puede obtener exenciones de datos para las secciones no clínicas y clínicas, no habrá exenciones de datos para la parte de CMC del producto biosimilar, y el solicitante debe probar la comparabilidad con el producto innovador con datos de calidad extensos. Además, dado que las principales autoridades reglamentarias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y el Resto del Mundo (RoW), así como las autoridades reglamentarias de países emergentes, ya han establecido el marco reglamentario para biosimilares, se espera que una planificación adecuada de un programa de biosimilares con las estrategias reglamentarias correctas asegure el lanzamiento global exitoso de moléculas biosimilares.
Freyr cuenta con una infraestructura bien establecida y la experiencia adecuada para proporcionar servicios normativos para todo tipo de productos biosimilares. Ofrecemos apoyo en la planificación estratégica para biosimilares desde la fase de desarrollo. También realizamos evaluaciones de brechas normativas y planes de mitigación para las brechas normativas identificadas, así como la preparación y presentación de solicitudes de licencia biológica (BLAs)/solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) para biosimilares y el registro de expedientes en el mercado global.
Servicios Reglamentarios de Biosimilares - Experiencia
Freyr cuenta con una infraestructura y experiencia bien establecidas para proporcionar apoyo reglamentario para autorizaciones de comercialización y gestión del ciclo de vida (LCM) de diversos productos biológicos en el mercado global.
Los expertos reglamentarios de Freyr tienen experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto (es decir, la etapa inicial de investigación y desarrollo, los estudios no clínicos, los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación).
Creemos que comprender los requisitos reglamentarios de la manera correcta es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a una empresa.
Soporte y orientación previos a la presentación
- Consultoría estratégica y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA)
- Evaluación de productos para su idoneidad en programas acelerados, y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de programas acelerados.
- Evaluación de productos para su idoneidad bajo la Designación de Medicamento Huérfano, y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de Designación de Medicamento Huérfano.
Servicios Reglamentarios para las Regiones de EE. UU. y Europa
- Análisis de brechas reglamentarias (revisión de datos del producto) y preparación de estrategias reglamentarias para mitigar las brechas reglamentarias identificadas.
- Redacción de CMC para solicitudes de ensayos clínicos y Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAAs / BLAs)
- Respuestas a consultas de CMC
- Gestión del ciclo de vida del producto.
- Gestión de controles de cambios y variaciones de CMC.
- Servicios de Expediente Maestro Biológico para la presentación de información sobre procesos, métodos y otras tecnologías avanzadas (p. ej., técnicas de secuenciación genética) de carácter propietario.
Servicios reglamentarios para el mercado ROW (regiones de Asia, África, América Latina y la CEI)
- Estrategias reglamentarias, evaluación de brechas reglamentarias específicas por país para el registro de productos biológicos.
- Compilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico de cada país.
- Gestión de controles de cambios y variaciones de CMC.
- Gestión del ciclo de vida del producto.
Soporte reglamentario para el cumplimiento de las GMP de productos biológicos (EE. UU., Europa y ROW)
- Interpretación de los requisitos/regulaciones actuales de GMP para diversos productos biológicos (OMG, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas virales (vivas e inactivadas)) y apoyo a los clientes en el diseño de sistemas y procedimientos GMP.
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por la WHO
- Evaluación de las deficiencias del producto para la precalificación de la WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la Preevaluación de Vacunas
- Compilación del Archivo Resumen de Productos (PSF) y respuestas a consultas.
- Gestión de variaciones
- Presentación de Informes Anuales de Vacunas Precalificadas (PQVARs).
Servicios reglamentarios End-to-End para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de varias entidades reglamentarias como el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Evaluación de Ingeniería Genética (GEAC) y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dependiendo de la naturaleza y el tipo del producto. Freyr proporciona soporte reglamentario End-to-End para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos fabricados internamente (dentro de India) y productos importados de fuera de India.
