Servicios reglamentarios para la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)

Con un sólido socio reglamentario como Freyr, nos dedicamos a fomentar la innovación a través de la planificación reglamentaria estratégica desde el desarrollo del producto hasta la gestión del ciclo de vida hasta que el producto está en el mercado. Nuestro compromiso de proporcionar servicios End-to-End de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) con la presentación reglamentaria de BLA y los servicios de aprobación de productos biológicos de la FDA garantiza un viaje sin problemas desde la conceptualización hasta la entrada en el mercado global, alineado con estrictos puntos de referencia de cumplimiento reglamentario. Con interacciones con la Autoridad Sanitaria, paquetes de reuniones Pre-IND.

Servicios reglamentarios para la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) - Resumen

Las innovaciones emergentes en ciencia y tecnología han abierto nuevas vías para el desarrollo de varios fármacos novedosos y terapias avanzadas, destinados al tratamiento de diversas enfermedades y afecciones de salud que ponen en peligro la vida. Esta innovación va de la mano con los servicios de descubrimiento de fármacos y los servicios de desarrollo de fármacos. En las últimas décadas, ha habido un aumento significativo en la innovación incremental y las inversiones en el sector biofarmacéutico hacia la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. Por lo tanto, se espera un aumento significativo en el número de Nuevos Fármacos en Investigación (INDs), Dossier de Producto Medicinal en Investigación (IMPDs), Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs), Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDAs), Solicitudes de Licencia Biológica (BLAs), Servicio de Publicación de IND, Módulo de Presentaciones de IND, Presentaciones Reglamentarias de CTA bajo varias categorías terapéuticas en los próximos años. Se esperan solicitudes en varias categorías, incluyendo: medicamentos contra el cáncer, terapias de precisión, terapias basadas en tejidos y células madre, y terapias génicas, entre otras.

Muchas empresas innovadoras enfrentan retrasos en el registro de productos y pierden tiempo debido a la falta de una comprensión adecuada de los requisitos reglamentarios específicos de su caso. Sin una comprensión reglamentaria adecuada y el socio correcto para ayudarlas durante la etapa de desarrollo del producto, las empresas a menudo enfrentan dificultades para superar los obstáculos reglamentarios al registrar nuevos productos. Es posible que se exija a los patrocinadores generar datos adicionales (incluidos estudios clínicos adicionales), lo que conlleva inversiones de dinero y esfuerzo, y también retrasos.

Por lo tanto, el apoyo del socio adecuado durante la etapa de desarrollo del producto es clave para el registro y la comercialización exitosos de productos farmacéuticos y biológicos innovadores. Freyr es una empresa reglamentaria global con amplia experiencia en el desarrollo de productos y apoya los desarrollos IND para productos biológicos y farmacéuticos.

Servicios reglamentarios para la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) - Experiencia

  • Apoyo estratégico para identificar el enfoque regulatorio óptimo para las presentaciones de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (US, UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
  • Análisis de brechas de los datos de desarrollo/presentación frente a los requisitos normativos actuales de diferentes países para la presentación de CTA y asesoramiento experto sobre planes de mitigación para los problemas normativos identificados, riesgos de presentación, posibles problemas de suspensión clínica, etc.
  • Redacción, revisión técnica y presentación de solicitudes de ensayos clínicos para productos farmacéuticos, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos para la mayoría de los países.
  • Preparación y presentación de modificaciones de CTA (CMC y clínicas) e informes anuales (cuando corresponda).
  • Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria sobre las presentaciones de CTA.
  • Seguimiento con las agencias reglamentarias durante todo el proceso de ensayos clínicos