,Servicios de Asuntos Regulatorios de Productos Combinados - Descripción General.
Los productos combinados, un sector en auge en la industria biofarmacéutica, abarcan una amplia gama de productos con dos o más componentes, que serán fármacos farmacéuticos/biológicos y Dispositivos Médicos, en una combinación de fármaco-fármaco o fármaco-dispositivo para mejorar la eficacia y proporcionar el beneficio necesario al paciente. La necesidad de disponibilidad de productos combinados para los pacientes y el mercado de productos combinados están experimentando un crecimiento significativo. Se proyecta que este crecimiento alcance los 139.193 millones de dólares para 2025 con una CAGR del 6,9%.
Tipos de productos combinados:
1. Productos combinados de entidad única:
Estos productos implican la combinación física, química u otras formas para producir una entidad unificada. Los ejemplos incluyen jeringas precargadas, parches transdérmicos y stents liberadores de fármacos.
2. Productos combinados coenvasados:
Esta categoría implica el envasado de dos o más productos separados en un solo paquete o unidad. Productos como los kits quirúrgicos o de primeros auxilios entran en esta clasificación.
3. Productos combinados con etiquetado cruzado:
En este tipo, un medicamento/biológico o producto sanitario se envasa por separado, pero está destinado a usarse únicamente con otro producto específicamente aprobado. Ambos componentes son indispensables para lograr el uso previsto, la indicación o el efecto terapéutico deseado.
Los requisitos reglamentarios para los productos combinados se basan en el modo de acción principal (PMOA) de la combinación. Los requisitos reglamentarios para los productos combinados pueden combinar elementos de los requisitos legales y reglamentarios separados aplicables a productos farmacéuticos/biológicos y dispositivos.
El registro de productos combinados ante las Autoridades Sanitarias respectivas exige un enfoque personalizado que incluye una consulta estrecha con las Agencias Sanitarias pertinentes para su aprobación.
Una asociación reglamentaria puede facilitar un enfoque sin complicaciones para el registro, la aprobación y la entrada al mercado de productos. Freyr, un proveedor líder de servicios reglamentarios con experiencia en el manejo de todo tipo de productos combinados en actividades de registro End-to-End, puede apoyarle durante el proceso de registro con nuestro enfoque personalizado, adaptado a los requisitos específicos de su producto para facilitar aprobaciones reglamentarias fluidas y eficientes en todo el mundo.
Servicios de Asuntos Regulatorios de Productos Combinados.
- Servicios de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Interacciones con la Autoridad Sanitaria.
- Hoja de ruta reglamentaria exhaustiva y orientación estratégica para productos combinados. Orientación estratégica reglamentaria durante el desarrollo del producto con un enfoque de calidad por diseño (QbD).
- Análisis de brechas reglamentarias y orientación para la subsanación de brechas.
- Elaboración de módulos CTD para el registro de productos combinados con el enfoque de hacer las cosas bien a la primera.
- Orientación estratégica sobre planes y actividades de desarrollo clínico y no clínico.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetado.
- Servicio de interacciones y correspondencia con la Agencia de Salud.
- Servicios de Artwork reglamentario.
- Servicios de Farmacovigilancia y PMS.
- Servicios de publicación.
- Estrategia y respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias.
- Evaluación de controles de cambio, estrategia y preparación de presentaciones post-aprobación y gestión del ciclo de vida.
- Estrategia integral y personalizada de presentación reglamentaria
- Solución integral para todas las actividades reglamentarias para el registro End-to-End de Productos Combinados.
- Evaluación reglamentaria exhaustiva de todos los documentos/datos fuente y orientación para la mitigación.
- Elaboración de módulos CTD con el enfoque de hacer las cosas bien a la primera
- Finalización a tiempo de las presentaciones.
- Grupo de expertos con experiencia en tiempo real para manejar todas las formas farmacéuticas/categorías de productos.
- Capacidades de representación local/legal
- Experiencia en el desarrollo de medicamentos y soporte reglamentario hasta que el producto esté en el mercado.
