Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos End-to-End

No Reino Unido, os requisitos para medicamentos em investigação são delineados na orientação CTX/CTC, enquanto os para produtos licenciados são detalhados na publicação da MCA, Medicines Act Information Letter No 87. Para produtos comercializados, as reações individuais graves suspeitas (relatórios acelerados) devem ser submetidas à MCA no prazo de 15 dias de calendário a partir da receção pela empresa. Requisitos semelhantes existem noutros países da UE, mas podem diferir em detalhe. As empresas que desenvolvem ou comercializam produtos nos EUA devem aderir a extensas regulamentações de notificação da FDA com prazos rigorosos.

Um aspeto notável dos requisitos europeus é que os titulares de Autorização de Introdução no Mercado, ou seja, as empresas, devem nomear uma pessoa devidamente qualificada responsável pela Farmacovigilância. As suas funções incluem estabelecer e manter um sistema para recolher e compilar todas as Reações Adversas a Medicamentos (RAM) notificadas ao pessoal da empresa, preparar vários relatórios e responder a pedidos de informações adicionais das autoridades. O cumprimento dos requisitos globais de notificação regulamentar é um imperativo comercial significativo na Farmacovigilância, exigindo investimentos substanciais em pessoal, sistemas informáticos e procedimentos. No entanto, a ênfase na conformidade não deve ofuscar a importância de um bom julgamento científico na identificação e análise de questões críticas de segurança dos produtos.

A Farmacovigilância vai além da notificação de casos às autoridades regulamentares; a Vigilância Pós-Comercialização (VPC) e os testes de hipótese fornecem informações valiosas que podem ser comunicadas aos prescritores através de atualizações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM)/folhas de dados e Folhetos Informativos para o Doente à medida que os sinais de segurança são confirmados. Embora muitas atualizações sejam iniciadas pelas empresas, algumas são exigidas pelas autoridades. O Grupo de Trabalho CIOMS III compilou comentários e orientações valiosas sobre informações essenciais de segurança que devem estar disponíveis para um produto.

Conhecimento, atitude e prática de Farmacovigilância em países em desenvolvimento

Nos países em desenvolvimento, a farmacovigilância enfrenta vários desafios, mas está a ganhar reconhecimento como um componente crucial da saúde pública. A sensibilização para a farmacovigilância é frequentemente limitada entre os profissionais de saúde, as entidades reguladoras e a população em geral, devido à falta de formação e de recursos adequados. Muitos sistemas de saúde carecem de uma infraestrutura robusta de farmacovigilância, incluindo mecanismos de notificação e bases de dados adequados. Há um reconhecimento crescente da importância da farmacovigilância, mas a disposição para notificar reações adversas a medicamentos (RAM) pode ser afetada por fatores como o receio de repercussões legais, a compreensão limitada dos procedimentos de notificação e dúvidas sobre a eficácia da notificação.  Apesar dos desafios, estão a ser envidados esforços para melhorar as práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento. Isto inclui o reforço dos quadros regulamentares, a melhoria da educação e formação dos profissionais de saúde em matéria de farmacovigilância, a promoção de uma cultura de notificação de RAM e o fomento da colaboração com redes internacionais de farmacovigilância. No entanto, continua a ser necessário um investimento e um compromisso sustentados para superar as barreiras à implementação eficaz da farmacovigilância.

Processo de Regulamentação nos Estados Unidos da América, Europa, China e Japão

Os processos regulamentares de Farmacovigilância variam entre diferentes regiões, como os Estados Unidos, a Europa, a China e o Japão. Cada jurisdição tem o seu próprio conjunto de regulamentos e agências responsáveis pela supervisão da segurança dos medicamentos. Abaixo encontra-se uma breve explicação dos processos regulamentares de FV em cada uma destas regiões:

• Estados Unidos da América (U.S.A.):
  • Agência regulamentar: A Food and Drug Administration (USFDA) é responsável pela regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos.
  • Regulamentação da Farmacovigilância: Nos US, a Farmacovigilância é regida pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA.
  • Notificação: Nos US, as empresas farmacêuticas, os profissionais de saúde e os consumidores podem notificar eventos adversos através do Adverse Event Reporting System (FAERS) da FDA. Estes relatórios são utilizados para monitorizar a segurança dos medicamentos e fundamentar as decisões reguladoras.
  • Ações reguladoras: A USFDA tem autoridade para emitir avisos, recolhas, alterações de rotulagem e até retirar medicamentos do mercado se surgirem preocupações de segurança.
• Europa:
  • Agência reguladora: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) supervisiona a regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
  • Regulamentação da Farmacovigilância: As atividades de Farmacovigilância na Europa são reguladas pelo Sistema de Farmacovigilância da União Europeia, que inclui a EMA e as autoridades nacionais competentes (NCAs) dos Member States da UE.
  • Notificação: As Reações Adversas a Medicamentos (ADRs) são notificadas às autoridades nacionais nos Member States da UE, que depois encaminham os relatórios para a EudraVigilance, a base de dados europeia centralizada para a Farmacovigilância.
  • Ações reguladoras: A EMA pode recomendar alterações na rotulagem do produto, restrições de utilização ou até a suspensão ou retirada de um medicamento se forem identificadas preocupações de segurança.
• China:
  
  • Agência reguladora: A China National Medical Products Administration (NMPA) regulamenta os medicamentos na China.
  • Regulamentação da Farmacovigilância: A Farmacovigilância na China é supervisionada pelo Center for Adverse Drug Reaction Monitoring da NMPA.
  • Notificação: Os ADRs são notificados ao National Adverse Drug Reaction Monitoring Center (ADRMC) e aos centros de monitorização regionais.
  • Ações reguladoras: A NMPA pode tomar ações reguladoras, como a emissão de avisos, restrições ou até a retirada de medicamentos do mercado com base em preocupações de segurança.
• Japão:
  
  • Agência reguladora: A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é responsável pela regulamentação de medicamentos no Japão.
  • Regulamentação da Farmacovigilância: As atividades de Farmacovigilância no Japão são regidas pela PMDA e pelo Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).
  • Notificação: As ADRs são notificadas à PMDA através da base de dados Japanese Adverse Drug Event Report (JADER).
  • Ações reguladoras: A PMDA pode tomar ações reguladoras semelhantes às dos US e da Europa, incluindo alterações de rotulagem, restrições ou retirada de medicamentos se surgirem problemas de segurança.

No geral, embora os princípios básicos da Farmacovigilância sejam semelhantes em todas as regiões, os processos Regulamentares específicos e as agências envolvidas podem variar, refletindo diferenças nos quadros legais, sistemas de notificação e considerações culturais.

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